Forwarded from Химпром
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
От регуляторов секретов нет.
Вслед за Минпромторгом, который получил возможность получать сведения, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителей в сентябре 2024 года, аналогичным правом наделили Росздравнадзор.
Порядок межведомственного взаимодействия утвердил Минздрав. Для вашего удобства собрали положения документа в инфографику.
Согласно регламенту, все процессы будут происходить довольно быстро:
🔽 зарегистрировать запрос Росздравнадзора и направить его на рассмотрение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрав обязан в течение одного дня;
🔽 в свою очередь, НЦЭСМП должен в течение трех рабочих дней ответить Минздраву и в случае положительного решения отправить необходимые документы;
🔽 на то, чтобы передать их в Росздравнадзор, а также уведомить держателя РУ у регулятора будет один день.
Вслед за Минпромторгом, который получил возможность получать сведения, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителей в сентябре 2024 года, аналогичным правом наделили Росздравнадзор.
Порядок межведомственного взаимодействия утвердил Минздрав. Для вашего удобства собрали положения документа в инфографику.
Согласно регламенту, все процессы будут происходить довольно быстро:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Ребёнка впервые вылечили от СМА внутриутробно.
Пока российские врачи и регуляторы спорят о возможности использования Спинразы после Золгенсмы, в Австралии провели уникальный эксперимент по лечению СМА прямо в утробе матери.
FDA разрешило опробовать этот способ в виде исключения только на одном добровольце. Им стала женщина, ранее потерявшая ребёнка из-за того же заболевания. Узнав о болезни второго малыша, причем в самой тяжелой форме, она согласилась на введение рисдиплама от швейцарской Roche в течение 6 недель, начиная с 32 недели беременности.
Анализы амниотической жидкости и пуповинной крови показывали более высокие уровни белка SMN в крови и более низкие уровни повреждения нервов, чем у других детей со СМА. Мышцы плода развивались нормально, а характерные для недуга симптомы мышечной слабости отсутствовали.
После рождения девочка продолжила принимать рисдиплам. В итоге спустя почти три года у ребёнка не было выявлено признаков этого генетического заболевания. Врачи надеются получить добро на аналогичное лечение для новых пациентов.
Пока российские врачи и регуляторы спорят о возможности использования Спинразы после Золгенсмы, в Австралии провели уникальный эксперимент по лечению СМА прямо в утробе матери.
FDA разрешило опробовать этот способ в виде исключения только на одном добровольце. Им стала женщина, ранее потерявшая ребёнка из-за того же заболевания. Узнав о болезни второго малыша, причем в самой тяжелой форме, она согласилась на введение рисдиплама от швейцарской Roche в течение 6 недель, начиная с 32 недели беременности.
Анализы амниотической жидкости и пуповинной крови показывали более высокие уровни белка SMN в крови и более низкие уровни повреждения нервов, чем у других детей со СМА. Мышцы плода развивались нормально, а характерные для недуга симптомы мышечной слабости отсутствовали.
После рождения девочка продолжила принимать рисдиплам. В итоге спустя почти три года у ребёнка не было выявлено признаков этого генетического заболевания. Врачи надеются получить добро на аналогичное лечение для новых пациентов.
Сегодня в рубрике #фармкино — документалка «Маленькие истории» Риккардо Сервини. Её герои — люди с ахондроплазией (карликовостью).
Семь лет назад на рынке появился восоритид американской компании BioMarin — препарат, обещавший страдающим этим редким генетическим заболеванием стать значительно выше ростом, а также избавиться от осложнений, связанных с недугом.
Первыми протестировать «чудо-лекарство», чтобы приблизиться к «нормальной» жизни, согласились трое молодых людей из США, Великобритании и Австралии. Попутно создатели фильма и его герои задаются вопросом, что есть та самая нормальность: нужно ли вообще лечить карликовость и можно ли обойтись без помощи фармакологии, если речь идёт лишь о физических отличиях от «обычных» людей со стандартным ростом.
Происходящее в фильме комментирует клинический генетик, ответственный за разработку восоритида.
«Маленькие истории» стали лучшим документальным фильмом на Little Venice Film Festival и получили ещё две награды фестиваля.
Детей с ахондроплазией восоритидом обеспечивает «Круг добра». Первый ребенок в России получил дозу препарата в Российской детской клинической больнице имени Н.И. Пирогова в 2022 году.
Семь лет назад на рынке появился восоритид американской компании BioMarin — препарат, обещавший страдающим этим редким генетическим заболеванием стать значительно выше ростом, а также избавиться от осложнений, связанных с недугом.
Первыми протестировать «чудо-лекарство», чтобы приблизиться к «нормальной» жизни, согласились трое молодых людей из США, Великобритании и Австралии. Попутно создатели фильма и его герои задаются вопросом, что есть та самая нормальность: нужно ли вообще лечить карликовость и можно ли обойтись без помощи фармакологии, если речь идёт лишь о физических отличиях от «обычных» людей со стандартным ростом.
Происходящее в фильме комментирует клинический генетик, ответственный за разработку восоритида.
«Маленькие истории» стали лучшим документальным фильмом на Little Venice Film Festival и получили ещё две награды фестиваля.
Детей с ахондроплазией восоритидом обеспечивает «Круг добра». Первый ребенок в России получил дозу препарата в Российской детской клинической больнице имени Н.И. Пирогова в 2022 году.
Губернатор Никитин сообщил, что в Нижегородской области запустили новый сервис: свидетельство о рождении можно получить прямо в роддоме. Сотрудники ЗАГСа будут работать в больнице за оборудованным рабочим местом или приезжать специально для регистрации.
Цифровая система работает через «Госуслуги». После согласия мамы в роддоме оформляют электронный документ, который появляется в ее личном кабинете. Там же можно подать заявление на регистрацию, выбрать имя и согласовать его с отцом ребенка. Уже на выписке свидетельство о рождении вручат родителям.
Пока работает только в восьми роддомах, но ближайшее время к системе планируют подключить все медицинские учреждения региона. Меру внедряют в рамках нижегородского проекта жизни «ОСНОВА», который реализуют в регионе в Пятилетие семьи.
Цифровая система работает через «Госуслуги». После согласия мамы в роддоме оформляют электронный документ, который появляется в ее личном кабинете. Там же можно подать заявление на регистрацию, выбрать имя и согласовать его с отцом ребенка. Уже на выписке свидетельство о рождении вручат родителям.
Пока работает только в восьми роддомах, но ближайшее время к системе планируют подключить все медицинские учреждения региона. Меру внедряют в рамках нижегородского проекта жизни «ОСНОВА», который реализуют в регионе в Пятилетие семьи.
Такую сумму озвучил председатель правления «Круга добра» Александр Ткаченко. С начала своей работы в 2021 году президентский фонд обеспечил медицинской помощью более 28 тыс. детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.
По словам Ткаченко, «Россия вышла на лидирующее место в мире по обеспечению детей с орфанными заболеваниями инновационными методами лечения». На сегодняшний день в перечнях фонда уже 100 редких тяжелых опасных хронических заболеваний и 117 видов препаратов, медизделий и технических средств реабилитации.
Благодаря «Кругу добра» российским детям со СМА доступны все три существующих в мире препарата: онасемноген абепарвовек (Золгенсма), а также рисдиплам (Эврисди) и нусинерсен (Спинраза). На их закупку за четыре года существования фонда направлено около 80 млрд рублей. Помощь получили более чем 1,6 тыс. детей со СМА.
Кстати, в 2025 году подопечные фонда получат уже отечественный нусинерсен. Первому в мире воспроизвести препарат удалось «Генериуму».
По словам Ткаченко, «Россия вышла на лидирующее место в мире по обеспечению детей с орфанными заболеваниями инновационными методами лечения». На сегодняшний день в перечнях фонда уже 100 редких тяжелых опасных хронических заболеваний и 117 видов препаратов, медизделий и технических средств реабилитации.
Благодаря «Кругу добра» российским детям со СМА доступны все три существующих в мире препарата: онасемноген абепарвовек (Золгенсма), а также рисдиплам (Эврисди) и нусинерсен (Спинраза). На их закупку за четыре года существования фонда направлено около 80 млрд рублей. Помощь получили более чем 1,6 тыс. детей со СМА.
Кстати, в 2025 году подопечные фонда получат уже отечественный нусинерсен. Первому в мире воспроизвести препарат удалось «Генериуму».
Думаете, ритейл-медиа — только для товаров с полки? Это миф!
Больше половины инвентаря ритейл-медиа выкупают компании, чей бизнес далек от FMCG. Вот пример.
Онлайн-кинотеатр Okko через сеть «Магнита» запустил охватный спецпроект «Готовь как в кино». Кроме брендированного лендинга в онлайн-журнале «Гастроном», промо разместили на ценниках в супермаркетах.
Результаты ошеломляющие: 200 млн охвата, что сопоставимо с эффектом от выходов на национальном ТВ.
А вы так хотите?
Приходите на вебинар Okkam Trade Marketing и «Магнита», расскажем об аудитории, инвентаре, полезных инструментах, опыте продвижения non-FMCG компаний.
Когда: 26 февраля, среда, 12:00
Стоимость: бесплатно
Регистрируйтесь, чтобы задать вопросы спикерам и первыми получить материалы вебинара →
#реклама ООО «ОККАМ СИ ЭС»
Больше половины инвентаря ритейл-медиа выкупают компании, чей бизнес далек от FMCG. Вот пример.
Онлайн-кинотеатр Okko через сеть «Магнита» запустил охватный спецпроект «Готовь как в кино». Кроме брендированного лендинга в онлайн-журнале «Гастроном», промо разместили на ценниках в супермаркетах.
Результаты ошеломляющие: 200 млн охвата, что сопоставимо с эффектом от выходов на национальном ТВ.
А вы так хотите?
Приходите на вебинар Okkam Trade Marketing и «Магнита», расскажем об аудитории, инвентаре, полезных инструментах, опыте продвижения non-FMCG компаний.
Когда: 26 февраля, среда, 12:00
Стоимость: бесплатно
Регистрируйтесь, чтобы задать вопросы спикерам и первыми получить материалы вебинара →
#реклама ООО «ОККАМ СИ ЭС»
Торгово-промышленная палата подбирается к БАДам через ФАС.
Совет Торгово-промышленной палаты по развитию электронной коммерции обратился к антимонопольщикам с предложением усилить регулирование оборота БАДов в екоме. Регулятор пообещал рассмотреть обращение.
ТПП беспокоит, что зачастую под видом добавок на маркетплейсах продают лекарственные препараты, в том числе из перечня ЖНВЛП. БАДы, содержащие фармсубстанции в дозировках, требующих регистрации в качестве лекарств, нередко попадают в РФ из стран ЕАЭС из-за отсутствия системного подхода к мониторингу.
У ФАС свой повод для волнений: в ведомстве считают, что «выпуск БАДов с действующим веществом лекарств содержит риски обхода требований ценового регулирования и законодательства о защите конкуренции».
Маркетплейсы заверяют, что регулярно проверяют ассортимент БАДов на витринах. Но статистика игроков рынка печальна: по словам исполнительного директора Союза производителей БАД к пище Александра Жесткова, незарегистрированная продукция формирует около 20% легального рынка. В «Эвалар» и вовсе говорят о 50%.
Проблема в том, что интернет-платформам не всегда хватает ресурсов для проверки документов и сведений продавцов.
Что предлагает ТПП:
🔽 внедрение премодерации на маркетплейсах и системы независимого тестирования;
🔽 введение механизма обязательной сертификации БАДов на территории России вне зависимости от страны их происхождения;
🔽 возможность внесудебной блокировки сайтов, продающих запрещенную или незарегистрированную продукцию.
Совет Торгово-промышленной палаты по развитию электронной коммерции обратился к антимонопольщикам с предложением усилить регулирование оборота БАДов в екоме. Регулятор пообещал рассмотреть обращение.
ТПП беспокоит, что зачастую под видом добавок на маркетплейсах продают лекарственные препараты, в том числе из перечня ЖНВЛП. БАДы, содержащие фармсубстанции в дозировках, требующих регистрации в качестве лекарств, нередко попадают в РФ из стран ЕАЭС из-за отсутствия системного подхода к мониторингу.
У ФАС свой повод для волнений: в ведомстве считают, что «выпуск БАДов с действующим веществом лекарств содержит риски обхода требований ценового регулирования и законодательства о защите конкуренции».
Маркетплейсы заверяют, что регулярно проверяют ассортимент БАДов на витринах. Но статистика игроков рынка печальна: по словам исполнительного директора Союза производителей БАД к пище Александра Жесткова, незарегистрированная продукция формирует около 20% легального рынка. В «Эвалар» и вовсе говорят о 50%.
Проблема в том, что интернет-платформам не всегда хватает ресурсов для проверки документов и сведений продавцов.
Что предлагает ТПП:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Новый коронавирус подстегнул акции фармкомпаний.
Акции производителей вакцин и медицинских товаров в США, Корее и Гонконге выросли на фоне сообщений о новой линии коронавируса HKU5, выявленного у китайских летучих мышей. HKU5-CoV-2, как его назвали вирусологи, может заражать людей тем же путем, что и его «старший брат» — COVID-19.
Первыми отреагировали акции американских производителей вакцин. В пятницу 21 февраля бумаги Moderna подорожали на 5,3%, а депозитарные расписки BioNTech SE — на 1,8%. Акции Pfizer, партнёра немецкой компании по мРН-вакцине против COVID-19, на Нью-Йоркской бирже прибавили 1,5%.
К началу этой недели подтянулись азиатские коллеги. На Корейской фондовой бирже в лидерах роста — Sugentech — южнокорейский производитель наборов тестов на COVID-19 и грипп. Акции компании подскочили на 26%. Производитель противоковидной вакцины Cellid вырос на 17%, а специализирующаяся на медицинских масках Welcron — на 5,6%.
На Гонконгской фондовой бирже результаты скромнее: бумаги CSPC Pharmaceutical Group (мРНК-вакцины) подорожали на 5%, а акции одной из крупнейших фармкомпаний Китая Sinopharm Group — на 1,5%.
Акции производителей вакцин и медицинских товаров в США, Корее и Гонконге выросли на фоне сообщений о новой линии коронавируса HKU5, выявленного у китайских летучих мышей. HKU5-CoV-2, как его назвали вирусологи, может заражать людей тем же путем, что и его «старший брат» — COVID-19.
Первыми отреагировали акции американских производителей вакцин. В пятницу 21 февраля бумаги Moderna подорожали на 5,3%, а депозитарные расписки BioNTech SE — на 1,8%. Акции Pfizer, партнёра немецкой компании по мРН-вакцине против COVID-19, на Нью-Йоркской бирже прибавили 1,5%.
К началу этой недели подтянулись азиатские коллеги. На Корейской фондовой бирже в лидерах роста — Sugentech — южнокорейский производитель наборов тестов на COVID-19 и грипп. Акции компании подскочили на 26%. Производитель противоковидной вакцины Cellid вырос на 17%, а специализирующаяся на медицинских масках Welcron — на 5,6%.
На Гонконгской фондовой бирже результаты скромнее: бумаги CSPC Pharmaceutical Group (мРНК-вакцины) подорожали на 5%, а акции одной из крупнейших фармкомпаний Китая Sinopharm Group — на 1,5%.
Forwarded from Медкарта
Прежняя информация подтвердилась — Государственная дума приняла соответствующий закон. При этом председатель Госдумы Вячеслав Володин не забыл назидательно добавить, что дистанционное обучение врачей или фармацевтов без научной базы и практики представляет из себя «абсолютную профанацию, ценой которой будут врачебные ошибки»
При этом стоит оговориться, что предполагаются исключения, определённые федеральными стандартами. Разрабатывать и утверждать типовые дополнительные программы медобразования сможет только Минздрав, оно будет подлежать лицензированию, а образовательные учреждения должны будут получать заключение Росздравнадзора о соответствии кадрового и материально-технического обеспечения. Вот теперь-то умные люди из министерств всё будете делать, как надо. Наверное.