group-telegram.com/biosciencenotes/150
Last Update:
Смертельные побочные эффекты
Предупреждающая информация жирным шрифтом и заглавными буквами о серьезных, стойких или смертельных побочных эффектах. Звучит достаточно серьезно, не так ли? Это и есть black box warning или просто black box .Такие предупреждения (предостережения) появились в 1970-х годах.
Только FDA имеет право «наносить» предупреждения на упаковке. Фармацевтические компании сами размещать их не могут.
Как только лекарство получает предупреждение в черной рамке, то производитель должен подготовить руководство по применению. В нем описывается, как пациенты могут безопасно использовать препарат. Эти руководства прилагаются к лекарствам в аптеке и доступны онлайн на веб-сайте FDA
Для кого эта информация? Ну вообще-то для всех. В первую очередь, конечно, для врачей назначающих лекарства. Ведь речь здесь идет о серьезных побочных эффектах
Для размещения такой рамки нужны доказательства! И получить их должно FDA. Эти доказательства получены из наблюдений и исследований, проведенных после того, как лекарство появилось на рынке
Да, это выявляется не в ходе клин исследований, а уже тогда, когда продукт можно купить в аптеке. Неудивительно, почему новые молекулы так часто вызывают настороженность как пациентов так и врачей
Итак, получается данные предостережения это прямо благо для медицинского сообщества и пациентов. Но есть критики находящие недостатки в системе
Например, врачи не всегда уделяют внимание данной информации на упаковке
Или, например, нежелание людей принимать лекарства после того как они стали осведомлены о рисках
И, пожалуй, самое интересное- непрозрачность самого процесса «черной рамки» 🚪
На сегодняшний день насчитывается более 400 молекул имеющих такую пометку. Ставь
