✍️ Евразийская экономическая комиссия предлагает смягчить для фармкомпаний условия переходного периода приведения регудостоверений на препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС
Об этом рассказала замдиректора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева:
🟣«В декабре исполняется 10 лет со дня подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Получен достаточный опыт работы с правом союза, подготовлен ряд изменений и упрощений в процедуре регистрации лекарственных препаратов. Система регистрации активно набирает обороты: итоговое число превысило 22 490 заявлений, и на сегодняшний день выдано более 7 500 регистрационных удостоверений.
Вместе тем хотелось бы напомнить, что переходный период и более простая — в сравнении с полноценной регистрацией — процедура приведения в соответствие, заканчивается в декабре 2025 года. Срок этот переносить не планируется, соглашение продолжает действовать в той редакции, которая принята в 2014 году.
И при этом мы работаем над проектом изменений, который смягчает положение переходного периода таким образом, что те, кто планирует остаться на рынке до конца 2025 года, должны как минимум успеть подать заявление».
➡️ Она отметила, что сейчас разработан проект поправок в решение Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно документу, если процесс приведение в соответствие начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года, действие РУ будет продлено на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Реализация таких лекарств в государствах — членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности.
🟣«Это позволит им завершить переход в союзный сегмент рынка без потери возможности обращения лекарственного препарата на рынках тех государств, где они не успели завершить все процедуры. При этом производители, которые не успеют начать процедуру, смогут реализовать остатки лекарств. Этот проект изменений в данное время находится на публичном обсуждении до 16 ноября текущего года», — заявила Мамбеталиева.
✍️ Евразийская экономическая комиссия предлагает смягчить для фармкомпаний условия переходного периода приведения регудостоверений на препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС
Об этом рассказала замдиректора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева:
🟣«В декабре исполняется 10 лет со дня подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Получен достаточный опыт работы с правом союза, подготовлен ряд изменений и упрощений в процедуре регистрации лекарственных препаратов. Система регистрации активно набирает обороты: итоговое число превысило 22 490 заявлений, и на сегодняшний день выдано более 7 500 регистрационных удостоверений.
Вместе тем хотелось бы напомнить, что переходный период и более простая — в сравнении с полноценной регистрацией — процедура приведения в соответствие, заканчивается в декабре 2025 года. Срок этот переносить не планируется, соглашение продолжает действовать в той редакции, которая принята в 2014 году.
И при этом мы работаем над проектом изменений, который смягчает положение переходного периода таким образом, что те, кто планирует остаться на рынке до конца 2025 года, должны как минимум успеть подать заявление».
➡️ Она отметила, что сейчас разработан проект поправок в решение Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно документу, если процесс приведение в соответствие начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года, действие РУ будет продлено на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Реализация таких лекарств в государствах — членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности.
🟣«Это позволит им завершить переход в союзный сегмент рынка без потери возможности обращения лекарственного препарата на рынках тех государств, где они не успели завершить все процедуры. При этом производители, которые не успеют начать процедуру, смогут реализовать остатки лекарств. Этот проект изменений в данное время находится на публичном обсуждении до 16 ноября текущего года», — заявила Мамбеталиева.
BY Право на здоровье
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Telegram Messenger Blocks Navalny Bot During Russian Election The S&P 500 fell 1.3% to 4,204.36, and the Dow Jones Industrial Average was down 0.7% to 32,943.33. The Dow posted a fifth straight weekly loss — its longest losing streak since 2019. The Nasdaq Composite tumbled 2.2% to 12,843.81. Though all three indexes opened in the green, stocks took a turn after a new report showed U.S. consumer sentiment deteriorated more than expected in early March as consumers' inflation expectations soared to the highest since 1981. The message was not authentic, with the real Zelenskiy soon denying the claim on his official Telegram channel, but the incident highlighted a major problem: disinformation quickly spreads unchecked on the encrypted app. As a result, the pandemic saw many newcomers to Telegram, including prominent anti-vaccine activists who used the app's hands-off approach to share false information on shots, a study from the Institute for Strategic Dialogue shows. Stocks closed in the red Friday as investors weighed upbeat remarks from Russian President Vladimir Putin about diplomatic discussions with Ukraine against a weaker-than-expected print on U.S. consumer sentiment.
from cn
