Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)

Коллеги, добрый день.

✎ Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки?

Есть несколько объективных причин.

☑️ Во-первых, заболевания имеют несколько вариантов клинического течения. Например, атеросклероз является генерализованным состоянием и может проявляться (манифестировать) в виде ОИМ, ОНМК, заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистой смерти. Таким образом, если имеется ЛП, влияющий на сердечно-сосудистый риск, в качестве первичной КТ может быть комбинация различных исходов заболевания. (Как сказал один из клиницистов: «Мне все равно, что получит мой пациент инфаркт, инсульт или ампутацию части ноги»)

☑️ Во-вторых, за последние десятилетия претерпела изменение базовая терапия, которая состоит из препаратов, ранее доказавших свою эффективность в РКИ. На ее фоне все труднее стало демонстрировать эффект препарата, основываясь только на однокомпонентной КТ.

☑️ В-третьих, объединив несколько интересующих показателей, можно увеличить частоту комбинированной КТ и тем самым снизить объем выборки. Однако данный подход чреват последствиями в клинической интерпретации РКИ.

Sankoh AJ, Li H, D’Agostino RB Sr. Composite and multicomponent end points in clinical trials. Stat Med. 2017;36(28):4437-40. doi:10.1002/sim.7386.

Ferreira-González I, Busse JW, Heels-Ansdell D, et al. Problems with use of composite end points in cardiovascular trials: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2007;334(7597):786. doi:10.1136/bmj.39136.682083.AE.

Chi GY. Some issues with composite endpoints in clinical trials. Fundam Clin Pharmacol. 2005;19(6):609-19. doi:10.1111/j.1472- 8206.2005.00370.x

Информация взята из опубликованной статьи.

PubMed

Composite and multicomponent end points in clinical trials - PubMed

In January 2017, the FDA released the draft guidance to industry on multiple end points in clinical trials. A class of multiplicity problems arise from the testing of individual or subset of components of a composite or multicomponent end point. This commentary…

www.group-telegram.com/de/nkonnadm.com/200

2.5K viewsedited  Sep 20, 2024 at 06:02

Коллеги, добрый день.

✎ Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки?

Есть несколько объективных причин.

☑️ Во-первых, заболевания имеют несколько вариантов клинического течения. Например, атеросклероз является генерализованным состоянием и может проявляться (манифестировать) в виде ОИМ, ОНМК, заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистой смерти. Таким образом, если имеется ЛП, влияющий на сердечно-сосудистый риск, в качестве первичной КТ может быть комбинация различных исходов заболевания. (Как сказал один из клиницистов: «Мне все равно, что получит мой пациент инфаркт, инсульт или ампутацию части ноги»)

☑️ Во-вторых, за последние десятилетия претерпела изменение базовая терапия, которая состоит из препаратов, ранее доказавших свою эффективность в РКИ. На ее фоне все труднее стало демонстрировать эффект препарата, основываясь только на однокомпонентной КТ.

☑️ В-третьих, объединив несколько интересующих показателей, можно увеличить частоту комбинированной КТ и тем самым снизить объем выборки. Однако данный подход чреват последствиями в клинической интерпретации РКИ.

Sankoh AJ, Li H, D’Agostino RB Sr. Composite and multicomponent end points in clinical trials. Stat Med. 2017;36(28):4437-40. doi:10.1002/sim.7386.

Ferreira-González I, Busse JW, Heels-Ansdell D, et al. Problems with use of composite end points in cardiovascular trials: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2007;334(7597):786. doi:10.1136/bmj.39136.682083.AE.

Chi GY. Some issues with composite endpoints in clinical trials. Fundam Clin Pharmacol. 2005;19(6):609-19. doi:10.1111/j.1472- 8206.2005.00370.x

Информация взята из опубликованной статьи.

BY Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)