Telegram Group & Telegram Channel
GCP – Что это? И каковы главные ее принципы?

Good Clinical Practice (GCP) или Надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

1.Соблюдение этических принципов
–Хельсинская декларация, правила GCP, локальные законы (например закон о врачебной тайне)

2.Предполагаемая польза должна превышать потенциальный риск
–Оценивается до начала КИ и во время проведения

3.Права, безопасность и здоровье пациента
–Рассматриваются как безоговорочный приоритет над интересами науки и общества.

4.Максимально подробная и адекватная информация о препарате
–Предоставляется для проведения исследования

5.Протокол
–Написан научным языком, понятен для применения, логичен

6.Независимая этическая оценка
–Должна быть проведена перед началом исследования

7.Квалифицированный персонал
–Способный принять ответственность, осуществить медицинских уход и лечение пациента, принять решение медицинского характера

8.Обучение, врачебный опыт, поддержание квалификации
–Требуются от каждого члена исследовательской команды

9.Информированное согласие
–Каждый пациент должен дать свое добровольное согласие на участие

10.Получение данных, их запись и хранение
–Любые данные должны быть читаемы, отслеживаемы, полны, понятны и заверены (верифицированы)

11. Сохранение конфиденциальности
–Данные, которые позволят персонифицировать участника исследования

12. Исследуемый препарат должен быть произведен по стандартам GMP
–И использоваться только согласно протоколу

13. Внедрение системы контроля качества
–Процедуры, обеспечивающие контроль за правильностью и качественным выполнением всех этапов исследования

Ссылка на документ:
International Conference on Harmonisation (ICH) GCP Guideline (E6), p. 1
RUS: Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Российский аналог: ГОСТ Р 52379-2005 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

#nnadm #IndependentNationalAcademyofEvidencebasedMedicine #clinicaltrial #randomizedcontrolledtrials #medicine #RCT #GPP #GoodClinicalPractice

#ннадм #независимаянациональнаяакадемиядоказательноймедицины #рандомизированныеконтролируемыеисследования #медицина #доказательнаямедицина



group-telegram.com/nkonnadm/50
Create:
Last Update:

GCP – Что это? И каковы главные ее принципы?

Good Clinical Practice (GCP) или Надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

1.Соблюдение этических принципов
–Хельсинская декларация, правила GCP, локальные законы (например закон о врачебной тайне)

2.Предполагаемая польза должна превышать потенциальный риск
–Оценивается до начала КИ и во время проведения

3.Права, безопасность и здоровье пациента
–Рассматриваются как безоговорочный приоритет над интересами науки и общества.

4.Максимально подробная и адекватная информация о препарате
–Предоставляется для проведения исследования

5.Протокол
–Написан научным языком, понятен для применения, логичен

6.Независимая этическая оценка
–Должна быть проведена перед началом исследования

7.Квалифицированный персонал
–Способный принять ответственность, осуществить медицинских уход и лечение пациента, принять решение медицинского характера

8.Обучение, врачебный опыт, поддержание квалификации
–Требуются от каждого члена исследовательской команды

9.Информированное согласие
–Каждый пациент должен дать свое добровольное согласие на участие

10.Получение данных, их запись и хранение
–Любые данные должны быть читаемы, отслеживаемы, полны, понятны и заверены (верифицированы)

11. Сохранение конфиденциальности
–Данные, которые позволят персонифицировать участника исследования

12. Исследуемый препарат должен быть произведен по стандартам GMP
–И использоваться только согласно протоколу

13. Внедрение системы контроля качества
–Процедуры, обеспечивающие контроль за правильностью и качественным выполнением всех этапов исследования

Ссылка на документ:
International Conference on Harmonisation (ICH) GCP Guideline (E6), p. 1
RUS: Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Российский аналог: ГОСТ Р 52379-2005 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

#nnadm #IndependentNationalAcademyofEvidencebasedMedicine #clinicaltrial #randomizedcontrolledtrials #medicine #RCT #GPP #GoodClinicalPractice

#ннадм #независимаянациональнаяакадемиядоказательноймедицины #рандомизированныеконтролируемыеисследования #медицина #доказательнаямедицина

BY Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)


Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260

Share with your friend now:
group-telegram.com/nkonnadm/50

View MORE
Open in Telegram


Telegram | DID YOU KNOW?

Date: |

You may recall that, back when Facebook started changing WhatsApp’s terms of service, a number of news outlets reported on, and even recommended, switching to Telegram. Pavel Durov even said that users should delete WhatsApp “unless you are cool with all of your photos and messages becoming public one day.” But Telegram can’t be described as a more-secure version of WhatsApp. Messages are not fully encrypted by default. That means the company could, in theory, access the content of the messages, or be forced to hand over the data at the request of a government. These administrators had built substantial positions in these scrips prior to the circulation of recommendations and offloaded their positions subsequent to rise in price of these scrips, making significant profits at the expense of unsuspecting investors, Sebi noted. Since its launch in 2013, Telegram has grown from a simple messaging app to a broadcast network. Its user base isn’t as vast as WhatsApp’s, and its broadcast platform is a fraction the size of Twitter, but it’s nonetheless showing its use. While Telegram has been embroiled in controversy for much of its life, it has become a vital source of communication during the invasion of Ukraine. But, if all of this is new to you, let us explain, dear friends, what on Earth a Telegram is meant to be, and why you should, or should not, need to care. Meanwhile, a completely redesigned attachment menu appears when sending multiple photos or vides. Users can tap "X selected" (X being the number of items) at the top of the panel to preview how the album will look in the chat when it's sent, as well as rearrange or remove selected media.
from hk


Telegram Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)
FROM American