💉 Каприн заявил о завершении набора добровольцев для исследования персонализированной мРНК-вакцины для лечения онкологических заболеваний

По словам главного внештатного специалиста онколога Минздрава РФ и генерального директора НМИЦ радиологии, клинические исследования готовы к запуску:

🟣«Уже набраны добровольцы, и начинаются клинические испытания».

Вакцина (создается индивидуально под каждого пациента) была разработана совместно несколькими научными командами — Центром им. Гамалеи, Московским научно-исследовательским онкологическим институтом им. П. А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина. Каприн рассказывал, что ее стоимость для государства составит порядка 300 000 рублей. Для пациентов препарат будет бесплатным.

🟣Как говорил ранее директор Центра им. Гамалеи Гинцбург, первыми пациентами, которые получат новую вакцину в рамках клинических исследований, будут пациенты с меланомой и мелкоклеточным раком легких. Он отмечал, что в перспективе вакцину можно будет применять для терапии не только у пациентов с первичной меланомой, но и тех, что уже прошли определенные стадии лечения.

✍️ Правительство утвердит методику расчета индекса независимости страны в технологиях — нацпроекты по обеспечению технологического лидерства (а это в том числе проект по новым технологиям сбережения здоровья) будут реализовываться на основании единой методологии

Такое поручение по итогам стратегической сессии дал Мишустин.

Речь о 8 профильных нацпроектах — они охватывают ключевые секторы, где для РФ «критически важно обрести независимость от иностранных производителей», говорил премьер. Это в том числе проекты «Новые материалы и химия» и «Новые технологии сбережения здоровья».

➡️ Минэкономразвития до 20 марта нужно будет согласовать и утвердить с кураторами проектов методику расчёта комплексного индекса технологической независимости страны. Эти индикаторы должны быть прописаны в едином плане по достижению национальных целей развития до 2030 года и на перспективу до 2036 года.

➡️ К тому же сроку Минэкономразвития, Минздраву, Минпромторгу, Минсельхозу, Минздраву, Роскосмосу, Минфину и РАН нужно изучить возможность включения в паспорта нацпроектов дополнительных требований.

➡️ Минобрнауки к 1 апреля нужно будет отобрать отраслевые центры компетенций, а Минэкономразвития вместе с РАН к 20 апреля — проработать особенности исполнения нацпроектов, «включая требования к системе управления реализацией карт технологической кооперации, предусматривающие в том числе описание производственно-технологических процессов, а также необходимых критических технологий и их разработчиков».

Все 8 нацпроектов будут реализовываться «на базе единой методологии и единой системы координации».

💊 В США одобрили антибиотик AbbVie и Pfizer против инфекций с множественной лекарственной устойчивостью для пациентов, у которых нет других опций лечения

Речь о лекарстве Emblaveo (азтреонам + авибактам) — оно показано при осложненных внутрибрюшных инфекциях, которые в том числе вызваны грамотрицательными бактериями, развившими высокую устойчивость к противомикробным препаратам (E. coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacae complex, Citrobacter freundii complex и Serratia marcescens).

🌟Как неоднократно подчеркивали в ВОЗ, подобная устойчивость — серьезная угроза общественному здравоохранению, в 2021 года она вызвала, по некоторым оценкам, 1,14 миллиона смертей во всем мире, к 2050 году этот показатель может вырасти до 39 миллионов.

В своем одобрение FDA опирается на исследовании с участием 422 пациентов. В прошлом апреле Emblaveo одобрили в Европе. В AbbVie ожидают, что в США препарат станет доступен в третьем квартале этого года. Цену там пока не раскрывают.

Препарат принадлежит Pfizer и AbbVie. У Pfizer — глобальные права, а AbbVie может реализовывать препарат на территории США и Канады.

💊 Тeva возобновила поставки дефицитного препарата от эпилепсии «Финлепсин ретард» — на его отсутствие жаловались пациенты

Как писали СМИ, родители детей-инвалидов жаловались на отсутствие жизненно важного препарата с прошлого октября. В ноябре производитель — израильская «Тева» — заявил, что поставки «приостановлены по независящим от компании причинам». Там отметили, что необходима «перерегистрация цены в большую сторону», и пообещали возобновить поставки в январе 2025 года.

🟣Как сейчас рассказали в компании, поставки препарата «Финлепсин ретард» (карбамазепин) в дозировке 200 мг в Россию восстановлены. В 2025 году компания планирует завезти более 1 млн упаковок. Там подчеркнули, что приостанавливали поставки из-за действия зарегистрированной цены, которая не позволяла покрыть производственные и логистические издержки:

«Возобновление поставок стало возможным благодаря механизму перерегистрации предельной отпускной цены, определенному постановлением правительства № 1771 от 31.10.2020». Согласно документу, цена может быть повышена, если препарат в дефиците или есть риск его возникновения.

Стоимость препарата «Финлепсин ретард» дозировкой 200 мг была увеличена со 190,5 рубля до 322,57 рубля.

🟢По данным RNC Pharma, Teva в 2024 году снизила натуральные поставки «Финлепсина» на 85% по сравнению с 2023-м. В прошлом году на рынок поставили 270 000 упаковок, из которых 245 000 — формы пролонгированного действия. В 2023-м поставили 1,8 млн упаковок, пролонгированных из них было меньше половины — 738. В тот год по сравнению с предыдущим объем поставок суммарно тоже снизился (на 20%).

🤔 В Госдуме планируют вынести на обсуждение принципы формирования тарифов на медпомощь в системе ОМС

Как пишет «Медвестник», это связано с докладом Счетной палаты, где эксперты анализируют практики установления тарифов на оплату медпомощи по ОМС и применения способов ее оплаты в 2023 году и за 9 месяцев 2024-го. Документ сейчас готовится к публикации.

➡️ В докладе, как пишет издание, подчеркивается, что недостатки нормативно-правового и методологического обеспечения в ряде случаев приводят к формированию тарифов, размер которых либо превышает затраты на оказание медпомощи, либо не покрывает их. В СП предполагают, что устранение завышенных расценок на медуслуги будет способствовать сокращению необеспеченной финансовой потребности в системе ОМС.

Фактические расходы медорганизаций чаще завышаются при расчете стоимости норматива федеральных затрат на оказание услуг ВМП, отмечают аудиторы. В среднем речь идет о показателе в 13%. А дифференциация стоимости лечения внутри КСГ создает возможность применения «выгодных» для клиник тактик лечения заболеваний, говорится в докладе.

➡️ В системе скорой помощи существенной дифференциации тарифов по регионам не выявлено, но сам норматив федеральных затрат занижен, утверждают в СП. Это же касается подушевого норматива, по которому финансируются поликлиники. В совокупности эти факторы влияют на финансовую устойчивость системы ОМС.

➡️ В СП предлагают дать ФАС полномочия по регулированию тарифов в системе ОМС, в том числе по разработке методики расчета норматива затрат на оплату ВМП, включенной в базовую программу ОМС, расчету объемов для финансового обеспечения медпомощи, оплачиваемой по КСГ в стационарных условиях и дневных стационарах, а также по расчету стоимости некоторых видов диагностических услуг, выведенных из подушевого норматива. Речь о КТ, МРТ, УЗИ сердечно-сосудистой системы, эндоскопические диагностические исследования, патолого-анатомические исследования биопсийного материала и молекулярно-генетические исследования для диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии.

💊 Минздрав зарегистрировал еще один аналог «Оземпика» — семаглутид от индийской компании «Джодас Экспоим»

Запись о регистрации от 24 января есть в госреестре, обратило внимание «Право на здоровье». Препарат называется «Семаглутид Дж».

Согласно РУ, он будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения в дозировках 1 мг/доза и 0,25/0,5 мг/доза в шприц-ручках. Производителем фармсубстанции указана индийская «МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», производить готовую ЛФ, упаковывать и фасовать лекарство будет «Джодас Экспоим».

Сейчас в госреестре зарегистрировано уже 7 аналогов «Оземпика».

🌟В прошлом ноябре СМИ писали, что Арбитражный апелляционный суд Москвы признал Минздрав виновным в деле об индийском антибиотике — его пытались зарегистрировать и продавать в России по поддельным документам. Речь о препарате «Джодас Экспоим» «Биапенем». В суд обратилась другая индийская компания «Копран Ризерч лабораториз лимитед» — в иске она заявила о нарушении патентных прав на использование своей субстанции для антибиотика. В «Копран Ризерч» утверждали, что «Джодас» предоставила поддельное письменное согласие на использование произведенного ими действующего вещества, которое должно было содержаться в препарате.

💊 ФАС утвердила цену на первый российский дженерик гормонального препарата «Дюфастон»

Речь о лекарстве с МНН дидрогестерон «ДляЖенс дюфа», которое производит «Фармасинтез». Его зарегистрировали в конце декабря. Он показан в том числе при эндометриозе и бесплодии, используется в гормональной терапии.

Это первый отечественный дженерик.
 
🟣«Согласованная цена на «ДляЖенс дюфа» снижена относительно зарегистрированных цен на оригинальный препарат «Дюфастон» в среднем на 8,27%. Цена за упаковку дженерика из 28 таблеток в дозировке 10 мг согласована на уровне 705 рублей, а за такую же упаковку референтного препарата – 768 рублей», — сообщили в ФАС.
 
Там отметили, что согласование цены на дженерик повысит доступность таких препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинал.

В медорганизациях он должен будет предоставляться бесплатно в рамках программы государственных гарантий.

💼 Департамент аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты РФ после ухода Романа Щеглеватых возглавит бывший министр здравоохранения Московской области Татьяна Мухтасарова

О ее назначении было объявлено на заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

⭐️В 2011-2019 году Татьяна Мухтасарова работала в Департаменте здравоохранения Москвы. А в 2019 году была назначена на должность министра здравоохранения Московской области, где отвечала, в том числе, и за реализацию приоритетного национального проекта «Здравоохранение». С 2020 по 2024 год занимала должность вице-президента госкорпорации ВЭБ.РФ. В блоке компании «Проекты развития» она курировала реализацию нацпроекта «Здравоохранение». В августе 2024-го стала вице-президентом ГК «Медси».

*️⃣Ранее должность главы департамента аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты занимал Роман Щеглеватых — в прошлом октябре он перешёл на работу во Всероссийский союз страховщиков и стал вице-президентом ВСС по медицинскому страхованию.

💊 Минпромторг анонсировал завершение работы над критериями включения препаратов в перечень СЗЛС к концу февраля

Об этом на круглом столе в Госдуме сообщила замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева:

🟣«Думаю, до конца февраля мы их точно урегулируем, а потом покажем вам, до чего мы договорились; далее, как мы и планировали, проект критериев переложим на конкретный перечень и проверим, не упустили ли мы чего-то, действительно ли все критерии охватывают те препараты, которые должны в этот перечень попасть. После этого запустим проект постановления на регламентные процедуры согласования».

🌟О позициях разных ведомств по поводу того, какие препараты стоит включать в СЗЛС, писали ранее «Ведомости».

➡️ Помимо этого, в ходе мероприятия от исполнительного директора ассоциации «Инфарма» Вадимы Кукава прозвучало предложение перенести срок вступления в силу механизма «второй лишний» для производителей активных фармсубстанций по перечню СЗЛС на 1 сентября 2027 года. По его мнению, иначе механизм может привести к сокращению или остановке производства компаний, которые производят инновационные биотехнологические препараты:

«Это нужно сделать для того, чтобы обеспечить беспрерывное обеспечение пациентов данными группами препаратов в отсутствие альтернатив на рынке в рамках МНН. По нашему мнению, велик риск того, что производители биотехнологических лекарственных препаратов полного цикла в силу сложности производства указанных лекарственных препаратов могут не обеспечить годовую потребность в полном объеме».

🧐 Минпромторг может ввести новые меры поддержки производителей инновационных лекарств — в частности, кешбэк за «успешные инновации»

Об этом сообщила замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. По ее словам, ведомство прорабатывает три возможных механизма поддержки отрасли:

🟣«И вопрос, который мы обсуждали на завтраке с министром промышленности и торговли. Вы предлагали для того, чтобы минимизировать риски, связанные с инновационными разработками, рассмотреть вопрос возможности компенсации этих разработок, после того как уже получено регистрационное удостоверение и началось серийное производство этих инновационных препаратов. У нас хорошие новости — мы этот вопрос рассматриваем».

Она отметила, что эта инициатива должна снизить риски для производителей при разработке инновационных фармпродуктов. Если ее примут, то компенсации будут возможны только после необходимой разрешительной документации и запуска массового производства.

⚖️ Швейцарская Roche подала иск к российскому Центральному таможенному управлению

Исковое заявление можно найти в картотеке арбитражных дел. Roche обратилась в Арбитражный суд Москвы:

🟣«В Арбитражный суд города Москвы поступил иск Roche, сумма исковых требований составила 109 млн рублей. Исковое заявление к производству пока не принято», — говорится в карточке дела.

Подробности иска, тем не менее, пока не приводятся.

В прошлом году Roche (дочерняя компания Genentech) подавала иск к «Промомеду» и «Биохимику» относительно дженерика препарата висмодегиб — компания требовала отозвать регистрацию российского аналога и его цены, а также запретить ввод в оборот. Суд иск в итоге не удовлетворил.

👨‍🔬Сеченовский университет совместно с китайской компанией запустил проект по выпуску высокотехнологичной медтехники

Как рассказали в вузе, проектом по реинжинирингу, разработке и усовершенствованию медицинской техники и изделий занимается Центр инжиниринговых разработок университета. Его совместно реализует крупный китайский производитель медоборудования, компания «РМЕД», консорциум «Медицинская техника», ГК «Нацпром» и холдинг «Швабе» (входит в «Ростех»).

➡️ Предполагается, что в университете наладят производство небольших партий высокотехнологичного медоборудования — на площадках в Москве и Московской области. Производство войдет в Медико-технический промышленный кластер.

➡️ Речь в том числе о приборах ИВЛ, наркозо-дыхательных аппаратах и мониторах пациента для контроля за жизненными показателями. В рамках проекта должны разработать линейку медицинских изделий под брендом Сеченовского университета — в том числе эндоскопы и расходные материалы для них.

🟣«Первый МГМУ стал первым среди медицинских университетов России, где реализуется проект по реинжинирингу сложных медицинских изделий для их массового производства. Планируется усовершенствовать многофункциональное оборудование, востребованное в России и за рубежом, с улучшенными характеристиками на основе разработок китайских партнеров. Над усовершенствованием приборов будут работать инженеры и врачи, что обеспечит их качество и удобство в эксплуатации. <...> Важно и то, что ключевые комплектующие к нашим приборам, например, к аппаратам ИВЛ, будут универсальными. Их можно будет применять и в приборах других производителей, а также использовать в изделиях немедицинского назначения», — рассказали в университете.

➡️ В вузе хотят разрабатывать проектную и конструкторскую документацию, подбирать материалы для производства, составлять технологические карты и подбирать оборудование для серийного выпуска. Там также создадут сервисную службу для обслуживания медтехники.

💊 Замминистра Глаголев о критериях включения лекарств в перечень СЗЛС, которые сейчас разрабатываются в правительстве: система должна обеспечить ключевые компетенции в производстве тех препаратов, без которых РФ «не может прожить»

Об этом он заявил на форуме «Новая культура качества. Современные технологии здравоохранения»:

🟣«Это могут быть и низкотехнологичные препараты, например, физиологический раствор, или какие-то базовые, сердечно-сосудистые лекарственные средства, которые должны производиться в России,а при необходимости – быстро и легко, не затратно масштабированы».

По его словам, перечень также должен «закрепить инвестиционную привлекательность новых технологий в производстве лекарств», чтобы фармпроизводители могли создавать первые произведенные по полному циклу российские дженерики и биоаналоги.

🌟Ранее Минпромторг анонсировал завершение работы над критериями включения препаратов в перечень СЗЛС к концу февраля. СМИ писали, что у разных ведомств свои позиции по поводу того, какие препараты стоит включать в список. По данным «Ведомости», по мнению Минздрава, в перечень СЗЛС должны войти препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные российские препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также лекарства для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП.

Законопроект, который закрепляет понятие СЗЛС кабмин внес в Госдуму 28 декабря. Документ предлагает наделить правительство полномочиями по утверждению перечня СЗЛС и критериев его формирования. Пока в нем без конкретизации указано, что стратегически значимые лекарственные средства — «лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и производство которых должно быть обеспечено на территории РФ». Вступить в силу документ может 1 марта, писало издание.

✍️ Минздрав официально опубликовал проект нового порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медучреждении. В нем впервые прописываются критерии назначения не зарегистрированных в России препаратов

Документ доступен на портале проектов нормативных актов. В пояснительной записке отмечается, что он собирает воедино функции врачебной комиссии, описанные в разных документах, в том числе в части:

🔴принятия решений о назначении биомедицинского клеточного продукта,
‎о назначении не зарегистрированного в РФ ЛС и определении порядка его применения, о назначении МИ, специализированных продуктов лечебного питания при наличии медицинских показаний;
🔴разработки и внедрения мероприятий, направленных на повышение качества лечебно-диагностической работы, предупреждение и устранение нарушений ‎в процессе диагностики и лечения пациентов, снижение показателей заболеваемости, смертности, больничной летальности и инвалидности;
🔴контроля за консультативной деятельностью медорганизации с применением телемедицины;
🔴анализа диспансерных мероприятий;
🔴сбора и анализа статистических данных по качеству ‎и безопасности медицинской деятельности и др.

➡️ В проекте приказа также прописываются критерии назначения врачебной комиссией не зарегистрированного в РФ ЛС:

🔴отсутствие зарегистрированных аналогов;
🔴отсутствие эффекта от проводимой терапии и прогрессирующее ухудшение состояния здоровья пациента;
🔴отсутствие альтернативных методов оказания медицинской помощи, связанных с немедикаментозной терапией;
🔴наличие индивидуальной непереносимости зарегистрированных в РФ аналогов;
🔴определение процедуры применения незарегистрированного препарата, в случае принятия решения о его назначении, в соответствии с инструкцией по применению на русском языке.

➡️ Как пояснил эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров, ранее эти критерии не прописывались.

Тем не менее, по его мнению, для документа характерна «очень неудачная формулировка в части назначения ЛП по торговым наименованиям». В документе указывается: «принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): <…> по торговым наименованиям (в случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата)».

«Получается, что при наличии МНН нельзя назначить по ТН по медицинским показаниям? Полагаю, что ошибка допущена при переносе из приказа 1094н: там слова про «отсутствие МНН» касаются назначения по торговому наименованию единолично медицинским работником, а не ВК», — отмечает эксперт.

Он также отметил, что в документе не прописано назначение препаратов off-label — это «особенно заметно на фоне подробного раскрытия вопросов назначения не зарегистрированных препаратов».

💬 Директор АРФП Виктор Дмитриев: вводить механизм «второй лишний» — «это ошибка»

Об этом он заявил на конференции «Фармконсилиум 2025» в Сочи. По его словам, эта мера до конца не проработана, нельзя спешить с реализацией, так как это в первую очередь привет к удорожанию лекарств:

«Не надо выращивать бананы в Арктике. Что я имею ввиду? Полностью локализованное лекарственное средство может стать золотым».

➡️ Ранее исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава предложил перенести срок вступления в силу механизма «второй лишний» для производителей активных фармсубстанций по перечню СЗЛС на 1 сентября 2027 года.

🟣«Это нужно сделать для того, чтобы обеспечить беспрерывное обеспечение пациентов данными группами препаратов в отсутствие альтернатив на рынке в рамках МНН. По нашему мнению, велик риск того, что производители биотехнологических лекарственных препаратов полного цикла в силу сложности производства указанных лекарственных препаратов могут не обеспечить годовую потребность в полном объеме. <...> Если про «второго лишнего» забудут, мы не пострадаем», — заявил Дмитриев.

🤔 Крупнейшие фармассоциации ЕАЭС обратились в кабмин с просьбой ускорить принятие послаблений по приведению регистрационных документов на препараты в соответствие с правилами экономического союза

Письмо на имя вице-премьера Алексея Оверчука подписано главами Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), фармпроизводителей Евразийского экономического союза, Союза профессиональных фармацевтических организаций и Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ.

Как пишут «Ведомости», в нем фармпроизводители напоминают, что должны до 31 декабря 2025 года привести свои документы на лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе их продукция не сможет свободно обращаться на рынке союза. Но сделать это к сроку по каждому лекарству в обороте на уровне ЕАЭС успеют не все.

Как отмечают в АМФП, даже в случае России процесс «окончательно не завершен», хотя в этом плане это страна-лидер: тут компании уже прошли или инициировали необходимые изменения по 80% препаратов. В других же странах документы поданы лишь по 10–20% препаратов.

➡️ Поэтому ассоциации в письме предупреждают, что после 1 января 2026 года могут возникнуть «перебои в лекарственном обеспечении населения государств — членов ЕАЭС». По словам главы АРФП Виктора Дмитриева, результатом может стать коллапс с поставками лекарств, «дефектура отдельных позиций» и невозможность для пациентов получить жизненно важные препараты.

В ассоциациях напомнили, что на уровне совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в прошлом октябре разработали и опубликовали проект изменений в правила регистрации и экспертизы лекарств. По нему предусматривается «переходный период» для препаратов, по которым уже запущена процедура регистрационных изменений. Для них их РУ продолжат действовать еще три года в референтной стране, два года — в остальных странах ЕАЭС. Пока этот проект еще не принят.

➡️ Поэтому там предлагают запустить альтернативный, «ускоренный» вариант его принятия: когда одна из стран – членов ЕАЭС вносит проект в инициативном порядке сразу на рассмотрение совета ЕЭК. В письме ассоциации просят Оверчука дать поручение профильным госорганам.

💊 В «Круге добра» обсуждают расширение перечней фонда — возможное включение в закупки не зарегистрированного в России препарата патогенетической терапии мышечной дистрофии Дюшенна «Амондис 45»

Обсуждение состоялось на заседании попечительского совета фонда.

Касимерсен («Амондис 45») — препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтверждённой мутацией гена DMD, характеризующейся пропуском экзона 45. Его производит компания Sarepta Therapeutics, Inc. FDA одобрило казимерсен в 2021 году — на основании доказательств увеличения выработки дистрофина (белка, который помогает сохранить неповреждёнными мышечные клетки) в скелетных мышцах, наблюдаемой у пациентов, получавших терапию. Это первое целевое лечение, одобренное FDA для пациентов с мутациями этого типа. У около 8% пациентов с МДД отмечают мутацию, которая характеризуется пропуском экзона 45.

В перечне для закупок фонда сейчас есть пять препаратов патогенетической терапии МДД — деландистроген моксепарвовек, аталурен, этеплирсен, вилтоларсен и голодирсен. Как отмечают в «Круге добра», лекарства проверены и востребованы: к концу 2024 года эта терапия была одобрена для 533 детей с таким диагнозом.

🟣Эксперты в ходе заседания говорили об отсутствии официальных результатов третьей фазы клинических исследований касимерсена — к этой фазе производитель пока только планирует приступить для подтверждения эффективности и безопасности препарата. Поэтому члены попечительского совета вернули вопрос касимерсена медицинским экспертам фонда для сбора дополнительной информации — его должны рассмотреть на очередном заседании, заявили в фонде.