Александр Саверский

Часть апелляционной жалобы по замене лекарства
Согласно ч. 1 ст.20 ФЗ РФ №323 от 21.11.2011. необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия (ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Мой сын не давал согласия на применение препарата «И», поскольку – это новое для него лекарство, хотя и дженерик, но И. – это не совсем тот же препарат, что «К.», и уже поэтому он имеет дополнительные риски относительно препарата, который нам уже известен. Дополнительные риски невозможно считать обоснованными в ситуации, когда пациент ранее получал лекарство с приемлемой для него эффективностью и безопасностью.
Согласно определения закона о лекарственном обеспечении п.п. 12.3) ст. 4 взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Однако эквивалентность не означает равенства, а означает лишь тожественность или схожесть с оригиналом, то есть заведомо имеются различия, а различия дают дополнительные риски для конкретного пациента. Также у лекарственных средств есть свойства, выходящие из-под данного определения взаимозаменяемости по ФЗ № 61 (терапевтическая эквивалентность или биоэквивалентность) – вкус, цвет, размер и даже иное название, изменение которого может вызывать недоверие пациента и потерю эффекта плацебо (в среднем, плацебо дает 35% эффекта ).
Поскольку замена препарата имеет дополнительные риски, можно говорить о наличии эксперимента в применении нового лекарства. Согласно ст. 21 Конституции РФ медицинские опыты на людях без их согласия запрещены.
Согласно закону о защите конкуренции (п. 3) ст. 4) взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).
Конечным потребителем лекарств является пациент. Значит, только он определяет взаимозаменяемость лекарства для целей собственного потребления. И логично, что это делается в форме информированного добровольного согласия, которого на препарат И. дано не было.

www.group-telegram.com/it/alexander_saversky.com/733

2.9K viewsFeb 11 at 13:54

Часть апелляционной жалобы по замене лекарства
Согласно ч. 1 ст.20 ФЗ РФ №323 от 21.11.2011. необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия (ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Мой сын не давал согласия на применение препарата «И», поскольку – это новое для него лекарство, хотя и дженерик, но И. – это не совсем тот же препарат, что «К.», и уже поэтому он имеет дополнительные риски относительно препарата, который нам уже известен. Дополнительные риски невозможно считать обоснованными в ситуации, когда пациент ранее получал лекарство с приемлемой для него эффективностью и безопасностью.
Согласно определения закона о лекарственном обеспечении п.п. 12.3) ст. 4 взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Однако эквивалентность не означает равенства, а означает лишь тожественность или схожесть с оригиналом, то есть заведомо имеются различия, а различия дают дополнительные риски для конкретного пациента. Также у лекарственных средств есть свойства, выходящие из-под данного определения взаимозаменяемости по ФЗ № 61 (терапевтическая эквивалентность или биоэквивалентность) – вкус, цвет, размер и даже иное название, изменение которого может вызывать недоверие пациента и потерю эффекта плацебо (в среднем, плацебо дает 35% эффекта ).
Поскольку замена препарата имеет дополнительные риски, можно говорить о наличии эксперимента в применении нового лекарства. Согласно ст. 21 Конституции РФ медицинские опыты на людях без их согласия запрещены.
Согласно закону о защите конкуренции (п. 3) ст. 4) взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).
Конечным потребителем лекарств является пациент. Значит, только он определяет взаимозаменяемость лекарства для целей собственного потребления. И логично, что это делается в форме информированного добровольного согласия, которого на препарат И. дано не было.

BY Александр Саверский