Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)

GCP – Что это? И каковы главные ее принципы?

Good Clinical Practice (GCP) или Надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

1.Соблюдение этических принципов
–Хельсинская декларация, правила GCP, локальные законы (например закон о врачебной тайне)

2.Предполагаемая польза должна превышать потенциальный риск
–Оценивается до начала КИ и во время проведения

3.Права, безопасность и здоровье пациента
–Рассматриваются как безоговорочный приоритет над интересами науки и общества.

4.Максимально подробная и адекватная информация о препарате
–Предоставляется для проведения исследования

5.Протокол
–Написан научным языком, понятен для применения, логичен

6.Независимая этическая оценка
–Должна быть проведена перед началом исследования

7.Квалифицированный персонал
–Способный принять ответственность, осуществить медицинских уход и лечение пациента, принять решение медицинского характера

8.Обучение, врачебный опыт, поддержание квалификации
–Требуются от каждого члена исследовательской команды

9.Информированное согласие
–Каждый пациент должен дать свое добровольное согласие на участие

10.Получение данных, их запись и хранение
–Любые данные должны быть читаемы, отслеживаемы, полны, понятны и заверены (верифицированы)

11. Сохранение конфиденциальности
–Данные, которые позволят персонифицировать участника исследования

12. Исследуемый препарат должен быть произведен по стандартам GMP
–И использоваться только согласно протоколу

13. Внедрение системы контроля качества
–Процедуры, обеспечивающие контроль за правильностью и качественным выполнением всех этапов исследования

Ссылка на документ:
International Conference on Harmonisation (ICH) GCP Guideline (E6), p. 1
RUS: Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Российский аналог: ГОСТ Р 52379-2005 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

#nnadm #IndependentNationalAcademyofEvidencebasedMedicine #clinicaltrial #randomizedcontrolledtrials #medicine #RCT #GPP #GoodClinicalPractice

#ннадм #независимаянациональнаяакадемиядоказательноймедицины #рандомизированныеконтролируемыеисследования #медицина #доказательнаямедицина

www.group-telegram.com/ms/nkonnadm.com/50

385 viewsMay 4, 2024 at 20:13

GCP – Что это? И каковы главные ее принципы?

Good Clinical Practice (GCP) или Надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

1.Соблюдение этических принципов
–Хельсинская декларация, правила GCP, локальные законы (например закон о врачебной тайне)

2.Предполагаемая польза должна превышать потенциальный риск
–Оценивается до начала КИ и во время проведения

3.Права, безопасность и здоровье пациента
–Рассматриваются как безоговорочный приоритет над интересами науки и общества.

4.Максимально подробная и адекватная информация о препарате
–Предоставляется для проведения исследования

5.Протокол
–Написан научным языком, понятен для применения, логичен

6.Независимая этическая оценка
–Должна быть проведена перед началом исследования

7.Квалифицированный персонал
–Способный принять ответственность, осуществить медицинских уход и лечение пациента, принять решение медицинского характера

8.Обучение, врачебный опыт, поддержание квалификации
–Требуются от каждого члена исследовательской команды

9.Информированное согласие
–Каждый пациент должен дать свое добровольное согласие на участие

10.Получение данных, их запись и хранение
–Любые данные должны быть читаемы, отслеживаемы, полны, понятны и заверены (верифицированы)

11. Сохранение конфиденциальности
–Данные, которые позволят персонифицировать участника исследования

12. Исследуемый препарат должен быть произведен по стандартам GMP
–И использоваться только согласно протоколу

13. Внедрение системы контроля качества
–Процедуры, обеспечивающие контроль за правильностью и качественным выполнением всех этапов исследования

Ссылка на документ:
International Conference on Harmonisation (ICH) GCP Guideline (E6), p. 1
RUS: Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Российский аналог: ГОСТ Р 52379-2005 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

#nnadm #IndependentNationalAcademyofEvidencebasedMedicine #clinicaltrial #randomizedcontrolledtrials #medicine #RCT #GPP #GoodClinicalPractice

#ннадм #независимаянациональнаяакадемиядоказательноймедицины #рандомизированныеконтролируемыеисследования #медицина #доказательнаямедицина

BY Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)