Без вины виноватый: Минздрав проиграл суд по поддельным документам на антибиотик.
Арбитражный апелляционный суд Москвы признал ведомство виновным в попытке вывода индийского антибиотика на российский рынок по подложным документам.
Речь о Биапенеме, споры за который ведутся с февраля 2024 года. Тогда «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» подала на Минздрав в суд. В иске утверждалось, что «Джодас Экспоим» — российская дочка другой индийской фармкомпании, JODAS Expoim Pvt. Ltd., при подаче документов на получение РУ подделала письменное согласие правообладателя на использование произведенного ими действующего вещества. Истец требовал отменить регистрацию препарата в России.
В июне суд встал на сторону Минздрава, посчитав, что проверка подлинности писем в полномочия Минздрава не входит. Но «Копран» обжаловала это решение. Как оказалось, не зря. Несмотря на то что шансов на успех было немного, апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава.
Суд постановил «обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата Биапенем и исключить его из государственного реестра лекарственных средств».
Материально ведомство от своего «бездействия» пострадает не сильно: придётся возместить истцу расходы по уплате госпошлины в размере 3 тыс. рублей по заявлению и 1,5 тыс. рублей по апелляционной жалобе.
Будет ли Минздрав обжаловать решение, пока неизвестно, но юристы по-прежнему считают, что претензии в адрес регулятора не обоснованы, а разбираться «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» следует с конкурентами.
UPD: Минздрав с решением суда не согласен и обжалует его в кассационной инстанции.
Арбитражный апелляционный суд Москвы признал ведомство виновным в попытке вывода индийского антибиотика на российский рынок по подложным документам.
Речь о Биапенеме, споры за который ведутся с февраля 2024 года. Тогда «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» подала на Минздрав в суд. В иске утверждалось, что «Джодас Экспоим» — российская дочка другой индийской фармкомпании, JODAS Expoim Pvt. Ltd., при подаче документов на получение РУ подделала письменное согласие правообладателя на использование произведенного ими действующего вещества. Истец требовал отменить регистрацию препарата в России.
В июне суд встал на сторону Минздрава, посчитав, что проверка подлинности писем в полномочия Минздрава не входит. Но «Копран» обжаловала это решение. Как оказалось, не зря. Несмотря на то что шансов на успех было немного, апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава.
Суд постановил «обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата Биапенем и исключить его из государственного реестра лекарственных средств».
Материально ведомство от своего «бездействия» пострадает не сильно: придётся возместить истцу расходы по уплате госпошлины в размере 3 тыс. рублей по заявлению и 1,5 тыс. рублей по апелляционной жалобе.
Будет ли Минздрав обжаловать решение, пока неизвестно, но юристы по-прежнему считают, что претензии в адрес регулятора не обоснованы, а разбираться «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» следует с конкурентами.
UPD: Минздрав с решением суда не согласен и обжалует его в кассационной инстанции.
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
«Это будет прорыв»: Вероника Скворцова доложила Владимиру Путину об успехах своего ведомства – ФМБА. В основном говорили о вакцинах. Собрали главное из беседы.
🟩 Глава ФМБА рассказала президенту о том, как создаются и действуют персонализированные онковакцины, над которыми сейчас работают российские учёные. У животных с самой злокачественной аденокарциномой кишечника выявлено сокращение опухоли на 75-80% и увеличение продолжительности жизни.
🟩 Закончен трёхлетний цикл исследований по этой вакцине. Благодаря появлению закона о применении персонализированных препаратов планируется начать ее использование на пациентах уже со следующего года. Исследования проводятся также для меланомы и глиобластомы.
«Это будет прорыв», — прокомментировал рассказ Скворцовой Владимир Путин.
🟩 В том, что касается мРНК-вакцин, Россия впереди планеты всей. Отечественная вакцина по эффективности превышает Pfizer на 65%, а Moderna – на 90%.
🟩 Вспомнили Конвасэл от коронавируса, завершивший третью фазу исследований в этом году и получивший постоянное РУ. По словам Скворцовой, заболевает не более одного процента вакцинированных.
🟩 Результаты эффективности долгожданной аллерговакцины будут после первого сезона пыления берёзы, то есть с апреля по июнь. Если будут хорошие результаты летом, о них тут же доложат. Надеются получить разрешение, регистрацию в конце 2025 года.
🟩 За рубежом тоже очень ждут появления вакцины против аллергии на пыльцу березы. Чтобы всем хватило, ФМБА нашло производственного партнёра в лице «Генериума».
🟩 Ещё одно российское ноу-хау — менингококковая вакцина, содержащая серотип Б. До этого ни у кого в мире не получалось присоединить этот серотип к другим четырём. Эта вакцина будет использоваться не позже начала 2027 года.
Резюме: светлое будущее со всеми возможными вакцинами не за горами. Очень хотелось бы, чтобы все названные Вероникой Скворцовой сроки были «рабочими», а не как в случае с Конвасэлом, который никак не мог выйти в гражданский оборот. О скором появлении персонифицированной онковакцины Скворцова докладывала президенту еще в 2018 году.
«Это будет прорыв», — прокомментировал рассказ Скворцовой Владимир Путин.
Резюме: светлое будущее со всеми возможными вакцинами не за горами. Очень хотелось бы, чтобы все названные Вероникой Скворцовой сроки были «рабочими», а не как в случае с Конвасэлом, который никак не мог выйти в гражданский оборот. О скором появлении персонифицированной онковакцины Скворцова докладывала президенту еще в 2018 году.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Камбэк Жеребцова: у «Гротекса» старый новый генеральный.
Спустя полтора года после своего ухода с должности генерального директора основатель «Гротекса» Олег Жеребцов снова займёт пост, на котором руководил компанией с декабря 2012 года.
В июне 2023 года его сменил Павел Семьянов, с 2014 года занимавший должность финансового директора. Перестановки тогда связали с расширением группы компаний. Жеребцов всё это время оставался у руля и работал в качестве председателя совета директоров и главы организации.
Изменения отражены в ЕГРЮЛ.
Спустя полтора года после своего ухода с должности генерального директора основатель «Гротекса» Олег Жеребцов снова займёт пост, на котором руководил компанией с декабря 2012 года.
В июне 2023 года его сменил Павел Семьянов, с 2014 года занимавший должность финансового директора. Перестановки тогда связали с расширением группы компаний. Жеребцов всё это время оставался у руля и работал в качестве председателя совета директоров и главы организации.
Изменения отражены в ЕГРЮЛ.
Скандал вокруг дженерика Трикафты набирает обороты.
На днях мы писали, что ФЦПиЛО подвело итоги шести новых тендеров на закупку препаратов против муковисцидоза для «Круга добра». Победителем стал «Ирвин», которому предстоит поставить аналог защищенной патентом Трикафты – Трилексу аргентинской Laboratorio Tuteur.
Sanofi, представляющая в РФ правообладателя препарата — американскую Vertex, оспорила это решение. Жалобу французской компании в ближайшее время рассмотрит ФАС, которая очень ждала регистрации более дешевого аргентинского дженерика.
Что просит Sanofi:
🔽 приостановить процедуру заключения госконтрактов на поставку Трикафты;
🔽 провести проверку соблюдения ФЦПиЛО законодательства;
🔽 выдать учреждению предписания об устранении нарушений;
🔽 провести закупки повторно.
В своей жалобе российская «дочка» французской компании справедливо отмечает, что два из двенадцати патентов всё ещё под защитой, а принудительная лицензия была выдана МИК, которая не может передавать эти права другим компаниям. При этом держатель РУ на Трилексу — аргентинская Tuteur, а поставлять препарат будет вообще «Ирвин».
Этот «винегрет» беспокоит и «Круг добра», за счёт которого получают лечение дети с муковисцидозом. Фонд даже провёл «экстренную встречу» с пациентским сообществом, чтобы обсудить сложную ситуацию с поставкой лекарства.
Родители подопечных фонда замене оригинала на дженерик, мягко говоря, не рады. Союз пациентов направил антимонопольщикам письмо, в котором пишет, что сомневается в «безопасности и эквивалентности терапевтического эффекта Трилексы, а также его взаимозаменяемости с оригиналом». Авторы подчеркивают, что опыт применения дженерика на детях в возрасте от 6 до 10 лет и вовсе отсутствует.
1003 пациента с муковисцидозом, 852 из которых — подопечные фонда «Круг добра», подписали отказ от лечения Трилексой.
На днях мы писали, что ФЦПиЛО подвело итоги шести новых тендеров на закупку препаратов против муковисцидоза для «Круга добра». Победителем стал «Ирвин», которому предстоит поставить аналог защищенной патентом Трикафты – Трилексу аргентинской Laboratorio Tuteur.
Sanofi, представляющая в РФ правообладателя препарата — американскую Vertex, оспорила это решение. Жалобу французской компании в ближайшее время рассмотрит ФАС, которая очень ждала регистрации более дешевого аргентинского дженерика.
Что просит Sanofi:
В своей жалобе российская «дочка» французской компании справедливо отмечает, что два из двенадцати патентов всё ещё под защитой, а принудительная лицензия была выдана МИК, которая не может передавать эти права другим компаниям. При этом держатель РУ на Трилексу — аргентинская Tuteur, а поставлять препарат будет вообще «Ирвин».
Этот «винегрет» беспокоит и «Круг добра», за счёт которого получают лечение дети с муковисцидозом. Фонд даже провёл «экстренную встречу» с пациентским сообществом, чтобы обсудить сложную ситуацию с поставкой лекарства.
Родители подопечных фонда замене оригинала на дженерик, мягко говоря, не рады. Союз пациентов направил антимонопольщикам письмо, в котором пишет, что сомневается в «безопасности и эквивалентности терапевтического эффекта Трилексы, а также его взаимозаменяемости с оригиналом». Авторы подчеркивают, что опыт применения дженерика на детях в возрасте от 6 до 10 лет и вовсе отсутствует.
1003 пациента с муковисцидозом, 852 из которых — подопечные фонда «Круг добра», подписали отказ от лечения Трилексой.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Kleenex оказались мастерами наглядной рекламы. То лица скомкают, что показать, как чувствует себя человек с заложенным носом, то вот.
Губит людей антибиотики вода.
Ученые из Боннского университета сделали неожиданное открытие. Оказывается, антибиотики плохо запивать не только молоком, апельсиновым соком и т.п., но и бутилированной водой.
Всё дело в содержащемся в ней микропластике. Оказалось, что его частицы способны снижать эффективность антибиотиков и даже приводить к развитию антибиотикорезистентности.
В литровой пластиковой бутылке «плавает» до 240 тыс. микроскопических частиц пластика. Они накапливаются в организме и могут свести лечение препаратами на нет. Не сразу, но всё же.
Для экспериментов учёные выбрали тетрациклин. Они изучили, как он взаимодействует с полиэтиленом, полипропиленом, полистиролом и нейлоном 6,6. На клеточных линиях мыши и человека было показано, что взаимодействие между препаратом и частицами пластика меняет фармакокинетику лекарства.
Ученые из Боннского университета сделали неожиданное открытие. Оказывается, антибиотики плохо запивать не только молоком, апельсиновым соком и т.п., но и бутилированной водой.
Всё дело в содержащемся в ней микропластике. Оказалось, что его частицы способны снижать эффективность антибиотиков и даже приводить к развитию антибиотикорезистентности.
В литровой пластиковой бутылке «плавает» до 240 тыс. микроскопических частиц пластика. Они накапливаются в организме и могут свести лечение препаратами на нет. Не сразу, но всё же.
Для экспериментов учёные выбрали тетрациклин. Они изучили, как он взаимодействует с полиэтиленом, полипропиленом, полистиролом и нейлоном 6,6. На клеточных линиях мыши и человека было показано, что взаимодействие между препаратом и частицами пластика меняет фармакокинетику лекарства.
Вакцина от рака обойдется без клинических исследований.
Александр Гинцбург рассказал, что официальные документы, разрешающие использование онковакцины, которую разрабатывают специалисты центра им. Гамалеи, будут готовы уже в январе.
Академик подчеркнул, что каждая такая вакцина создается индивидуально, поэтому клинические исследования ей не нужны. Хватит доклиники — испытания на животных моделях показали, что препарат подавляет развитие опухоли, а также, вероятно, возможность появления метастазов.
Ранее Вероника Скворцова, глава ФМБА, также работающего над онковакцинами, доложила Владимиру Путину о завершении трёхлетнего цикла исследований. Благодаря появлению закона о применении персонализированных препаратов планируется начать ее использование на пациентах уже со следующего года.
Александр Гинцбург рассказал, что официальные документы, разрешающие использование онковакцины, которую разрабатывают специалисты центра им. Гамалеи, будут готовы уже в январе.
Академик подчеркнул, что каждая такая вакцина создается индивидуально, поэтому клинические исследования ей не нужны. Хватит доклиники — испытания на животных моделях показали, что препарат подавляет развитие опухоли, а также, вероятно, возможность появления метастазов.
Ранее Вероника Скворцова, глава ФМБА, также работающего над онковакцинами, доложила Владимиру Путину о завершении трёхлетнего цикла исследований. Благодаря появлению закона о применении персонализированных препаратов планируется начать ее использование на пациентах уже со следующего года.
В СМИ не утихают обсуждения прошедшей в августе комиссии по ЖНВЛП. На этот раз эксперты посчитали, во сколько бюджету системы здравоохранения обойдется включение в перечни ЖНВЛП и ВЗН препарата равулизумаб для пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) и пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).
Как пишет «Российская газета», решение комиссии не только не приведет к росту расходов, а напротив позволит бюджету сэкономить – от 4 до 7 миллионов рублей в расчете на одного пациента с аГУС.
Для пациентов с ПНГ экономия может доходить до 4 млн рублей ежегодно.
Как пишет «Российская газета», решение комиссии не только не приведет к росту расходов, а напротив позволит бюджету сэкономить – от 4 до 7 миллионов рублей в расчете на одного пациента с аГУС.
Для пациентов с ПНГ экономия может доходить до 4 млн рублей ежегодно.
Лекарствам проставят баллы.
Минпромторг предложил распространить на фармпром балльную систему оценки локализации с июля 2025. Соответствующие изменения предлагается внести в 719 постановление правительства. Оно определяет порядок отнесения продукции к российской, в том числе для распределения господдержки и участия в госзакупках.
Чтобы попасть в реестр российской промышленной продукции, лекарствам, вакцинам и сывороткам потребуется набрать не менее 50 баллов за выполнение на территориях стран-членов ЕАЭС определенных технологических процессов.
За что можно получить вожделенные баллы:
💊 за производство в ЕАЭС готового лекарственного препарата;
💊 за выпуск на территории союза фармацевтической субстанции;
💊 для химических фармсубстанций – за производство промежуточных продуктов или неочищенной субстанции;
💊 для фармсубстанций из природных источников – за выделение субстанции и производство ее неочищенной версии;
💊 для фармсубстанций, получаемых с использованием биологических процессов, – за создание и поддержание банков клеток (вирусов), их ферментацию и очистку.
Минпромторг предложил распространить на фармпром балльную систему оценки локализации с июля 2025. Соответствующие изменения предлагается внести в 719 постановление правительства. Оно определяет порядок отнесения продукции к российской, в том числе для распределения господдержки и участия в госзакупках.
Чтобы попасть в реестр российской промышленной продукции, лекарствам, вакцинам и сывороткам потребуется набрать не менее 50 баллов за выполнение на территориях стран-членов ЕАЭС определенных технологических процессов.
За что можно получить вожделенные баллы:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
«Р-Фарм» преуспевает с офсетом.
Судя по всему, опережает сроки. Московская «Р-Фарм» стала исполнителем первого офсетного контракта Санкт-Петербурга и до 2026 года должна была создать в городе высокотехнологичное производство полного цикла.
Чтобы уложиться в сроки, компания, основанная Алексеем Репиком, приобрела ООО «Балтфарма» Ильи Коршунова и Вячеслава Трактовенко, которая является резидентом особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург» с 2018 года.
Вице-губернатор города Кирилл Поляков рассказал, как продвигаются дела на важном объекте. Завод обещают запустить даже раньше запланированного – в 2025 году. Сейчас в здании ведётся поставка оборудования и монтаж опорных конструкций.
На производстве по полному циклу будут выпускать 31 МНН, в том числе, аналоги препаратов от онкологических, сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний, а также сахарного диабета.
Судя по всему, опережает сроки. Московская «Р-Фарм» стала исполнителем первого офсетного контракта Санкт-Петербурга и до 2026 года должна была создать в городе высокотехнологичное производство полного цикла.
Чтобы уложиться в сроки, компания, основанная Алексеем Репиком, приобрела ООО «Балтфарма» Ильи Коршунова и Вячеслава Трактовенко, которая является резидентом особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург» с 2018 года.
Вице-губернатор города Кирилл Поляков рассказал, как продвигаются дела на важном объекте. Завод обещают запустить даже раньше запланированного – в 2025 году. Сейчас в здании ведётся поставка оборудования и монтаж опорных конструкций.
На производстве по полному циклу будут выпускать 31 МНН, в том числе, аналоги препаратов от онкологических, сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний, а также сахарного диабета.
Продажи оральных контрацептивов уверенно росли в течение года. Такая популярность объясняется увеличением осведомленности пациенток об их безопасности, а также тем, что некоторые комбинированные оральные контрацептивы обладают дополнительным эффектом – способствуют уменьшению угревой сыпи.
Сегодняшний выпуск #заценили посвящаем гормональным контрацептивам на основе дроспиренона + этинилэстрадиола. Мы сравнили цены в онлайн-аптеках на торговые марки ПланиЖенс Дроспи 20 (Фармасинтез), Джес (Bayer) и Димиа (Gedeon Richter).
Хорошая новость — купить КОК — не проблема. Все перечисленные препараты были в наличии во всех исследованных аптеках.
Дешевле всего обойдется российский ПланиЖенс Дроспи 20 — в «Аптеке.ру» препарат стоит 768 рублей. Максимальная цена зафиксирована в «Апреле» на немецкий Джес (1966 рублей).
Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.
*исследование проводилось онлайн 28 ноября.
Сегодняшний выпуск #заценили посвящаем гормональным контрацептивам на основе дроспиренона + этинилэстрадиола. Мы сравнили цены в онлайн-аптеках на торговые марки ПланиЖенс Дроспи 20 (Фармасинтез), Джес (Bayer) и Димиа (Gedeon Richter).
Хорошая новость — купить КОК — не проблема. Все перечисленные препараты были в наличии во всех исследованных аптеках.
Дешевле всего обойдется российский ПланиЖенс Дроспи 20 — в «Аптеке.ру» препарат стоит 768 рублей. Максимальная цена зафиксирована в «Апреле» на немецкий Джес (1966 рублей).
Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.
*исследование проводилось онлайн 28 ноября.
В Архангельской области нашли много йода.
Губернатор Архангельской области Александр Цыбульский доложил Владимиру Путину об открытии крупнейшего месторождения йодных вод на территории Приморского муниципального округа. Его освоением займётся компания «Русский йод».
Уникальность нового месторождения в том, что залежи йода находятся на глубине около 100 метров, хотя обычно глубина залегания начинается от 1 км. Здесь планируют добывать до 120 тонн йода в год. Такими темпами «сил» месторождения хватит на 25 лет. Из скважины будут добывать йодную воду, а уже из неё делать кристаллический йод, который используется преимущественно для производства лекарств.
С месторождениями йода в стране всё не ахти. До 2008 года единственным йододобывающим предприятием был Троицкий йодный завод в Краснодарском крае, да и то оно приказало долго жить из-за нерентабельности. После вхождения Крыма в состав РФ появилось ещё одно – ПАО «НПО Йодобром», но оно сильно зависит от импорта. В целом около 90% потребляемого в России йода сегодня импортируется из других стран. В основном из Чили, Туркменистана, Азербайджана, Индии и Японии.
Месторождение в Архангельской области, конечно, лучше, чем ничего, но на всех его не хватит. В год России нужно 800 – 1500 тонн йода, т.е. новый завод сможет обеспечить нужды не более 15% рынка (для всех отраслей, где используется йод).
Между тем препараты с йодом неизменно пользуются популярностью. И чем напряженнее обстановка в мире, тем сильнее. Так, в 2022 году объем продаж йодида калия и содержащих его препаратов на Ozon и Wildberries вырос на 103% в апреле по сравнению с мартом.
Запасы препарата также делали жители Франции, Польши, Чехии и Болгарии, где спрос на него превысил показатели всего 2021 года.
Кстати, паникёрам на заметку: в случае ядерной катастрофы никакие таблетки не помогут. Тем более йодид калия эффективен только в том случае, если человек находится в непосредственной близости от взрыва, и только в больших дозировках по 50 мг, а не по 50 мкг, как в обычных таблетках.
Губернатор Архангельской области Александр Цыбульский доложил Владимиру Путину об открытии крупнейшего месторождения йодных вод на территории Приморского муниципального округа. Его освоением займётся компания «Русский йод».
Уникальность нового месторождения в том, что залежи йода находятся на глубине около 100 метров, хотя обычно глубина залегания начинается от 1 км. Здесь планируют добывать до 120 тонн йода в год. Такими темпами «сил» месторождения хватит на 25 лет. Из скважины будут добывать йодную воду, а уже из неё делать кристаллический йод, который используется преимущественно для производства лекарств.
С месторождениями йода в стране всё не ахти. До 2008 года единственным йододобывающим предприятием был Троицкий йодный завод в Краснодарском крае, да и то оно приказало долго жить из-за нерентабельности. После вхождения Крыма в состав РФ появилось ещё одно – ПАО «НПО Йодобром», но оно сильно зависит от импорта. В целом около 90% потребляемого в России йода сегодня импортируется из других стран. В основном из Чили, Туркменистана, Азербайджана, Индии и Японии.
Месторождение в Архангельской области, конечно, лучше, чем ничего, но на всех его не хватит. В год России нужно 800 – 1500 тонн йода, т.е. новый завод сможет обеспечить нужды не более 15% рынка (для всех отраслей, где используется йод).
Между тем препараты с йодом неизменно пользуются популярностью. И чем напряженнее обстановка в мире, тем сильнее. Так, в 2022 году объем продаж йодида калия и содержащих его препаратов на Ozon и Wildberries вырос на 103% в апреле по сравнению с мартом.
Запасы препарата также делали жители Франции, Польши, Чехии и Болгарии, где спрос на него превысил показатели всего 2021 года.
Кстати, паникёрам на заметку: в случае ядерной катастрофы никакие таблетки не помогут. Тем более йодид калия эффективен только в том случае, если человек находится в непосредственной близости от взрыва, и только в больших дозировках по 50 мг, а не по 50 мкг, как в обычных таблетках.