Scientometrics

Scientometrics

فوری کمیته ملی اخلاق یا همان کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش، مخالف این نوع روش مجوز دادن به واکسن های ایرانی کووید-۱۹ بوده است و نظر کارشناسی خود را هم (در قالب مشاوره) در تاریخ ۱۸ خرداد برای وزیر بهداشت طی یک نامه رسمی غیر محرمانه ارسال کرده است. نامه که…

واکسنی را که حتی کمیته ملی اخلاق هم موافق مجوز دادنش نبوده....

بر اساس نامه ای از سوی معاون پژوهش وزارت بهداشت به وزیر بهداشت، کمیته ملی اخلاق حداقل مخالف چنین روشی برای دادن مجوز اضطراری به واکسنهای ایرانی بوده است.

در نامه ذکر شده است که هر چند کمیته اخلاق مرجع صدور مجوز استفاده اضطراری نیست اما با توجه به اهمیت موضوع و انتظاری که مجامع علمی از کمیته ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی دارند، مواردی به عنوان نظر مشورتی کمیته ملی اخلاق در پژوهش به وزیر بهداشت تذکر داده شده است:

کمیته ملی اخلاق ذکر کرده است مجوز مصرف عمومی دادن به واکسن بدون طی مرحله فاز سوم تصمیمی خطیر و تاریخی است و تنها در شرایطی (به صورت خلاصه و با جابه جایی)می‌توان در حال حاضر به واکسنهای برکت و پاستور و ...(بدون سپری شدن فاز سوم) مجوز داد که

۱- هیچ واکسن تایید شده و قابل تزریقی در کشور وجود نداشته باشد، چشم انداز واقع بینانه ای برای واردات واکسن موثر در کوتاه مدت وجود نداشته باشد و در عین حال میزان قابل قبولی از واکسن داخلی متقاضی مجوز مصرف اضطراری تولید شده و موجود باشد.

۲- از نظر شورای عالی اخلاق پزشکی استفاده شود

۳- در جلسه ای با دعوت از محققین و صاحب نظران حوزه سلامت عمومی و نمایندگان جامعه و سایر ذی نفعان تصمیم اتخاذ گردد و در شورای تصمیم گیری از افراد نباید تعارض منافع اقتصادی /مالی در تصمیم گیری داشته باشند.

۴-.لازم است منطقی بودن مجوز اضطراری با بررسی اثربخشی مداخله، بررسی امکان کنترل مرگ و عوارض بیماری با روشهای شناخته شده و موثر دیگر تا زمان دسترسی به واکسیناسیون، بررسی عوارض ناشی از ناموفق بودن واکسن و بروز عوارض و صدمات ناشی از آن بررسی شود.

۵- نهایتا روند تصمیم گیری و استدلال ها و مشروح دقیق تمام مباحثات و جمع بندی ها به صورت شفاف و علنی در اختیار عموم قرار بگیرد و از ایجاد ابهام در ذهن مردم با اثربخشی بیان نمودن واکسنهایی که مراحل علمی تایید اثر بخشی را نگذارنده اند به شدت پرهیز شود.

۶- پایبندی به اصول اخلاق مستدل بودن، مبتنی بر شواهد بودن، صداقت و شفافیت، پرهیز از تعارض منافع، منصفانه بودن و پاسخگویی رعایت شود.

۷- در ارزیابی سود و زیان این اقدام باید به اهمیت اعتماد طولانی مدت عموم به نظام سلامت و برنامه های واکسیناسیون ملی، امکان و تلاش بیشتر برای کنترل غیر دارویی اپیدمی برای چندماه محدود تا آماده شدن نتایج کارآزمایی های بالینی و آماده سازی نظام سلامت برای واکسیناسیون چندین میلیونی (واکسنهای پیش تولید شده تا زمان مجوز صدور مجوز) در زمان بسیار کوتاه توجه نمود. خطر تردید یا مخالفت با واکسن های کرونا و سایر واکسنها را در بلند مدت نباید نادیده گرفت و اگر هنگامی که واکسن کافی در اختبار است در صد قابل توجهی از جامعه از واکسیناسیون خودداری نمایند مدیریت بلند مدت تر اپیدمی دچار مشکل جدی خواهد شد.


همچنین تاکید شده است که

۱- اگر قرار است مجوز داده شود، از قبل از ابلاغ آن، سازوکار نظام مراقبت برای بررسی ایمنی و اثربخشی آن در سراسر کشور تدبیر شود و تاکید شده بدون ایجاد این نظام مراقبت، انجام مداخله ای که شواهد اثربخشی و ایمنی آن کامل تایید نشده منطقی نیست.

۲- اگر مجوز داده شد، توزیع واکسن و گروههای هدف آن بر اساس شواهد علمی و بعد از مشورت با متخصصان مربوطه انجام شود و برای تطبیق آن با سند ملی واکسیناسیون نظر کمیته فنی واکسن کووید-۱۹ گرفته شود.

۳- کمیته ملی اخلاق مخالف افرایش حجم نمونه فاز سوم به عنوان روشی برای توزیع گسترده واکسن است. (روشی که دکتر رئیسی به آن اشاره کرده بودند.)

۴- برای شفافیت تصمیم گیری در موارد مشابه، تدوین و تصویب دستورالعمل‌ رسمی مجوز مصرف اضطراری فرآورده ها دارویی در دستور کار قرار بگیرد.

منن کامل نامه👇🏻👇🏻

Telegram

Scientometrics

www.group-telegram.com/nl/scientometric.com/3905

14.5K viewsDr. Saeid Rezaee, edited  Jun 22, 2021 at 14:24

واکسنی را که حتی کمیته ملی اخلاق هم موافق مجوز دادنش نبوده....

بر اساس نامه ای از سوی معاون پژوهش وزارت بهداشت به وزیر بهداشت، کمیته ملی اخلاق حداقل مخالف چنین روشی برای دادن مجوز اضطراری به واکسنهای ایرانی بوده است.

در نامه ذکر شده است که هر چند کمیته اخلاق مرجع صدور مجوز استفاده اضطراری نیست اما با توجه به اهمیت موضوع و انتظاری که مجامع علمی از کمیته ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی دارند، مواردی به عنوان نظر مشورتی کمیته ملی اخلاق در پژوهش به وزیر بهداشت تذکر داده شده است:

کمیته ملی اخلاق ذکر کرده است مجوز مصرف عمومی دادن به واکسن بدون طی مرحله فاز سوم تصمیمی خطیر و تاریخی است و تنها در شرایطی (به صورت خلاصه و با جابه جایی)می‌توان در حال حاضر به واکسنهای برکت و پاستور و ...(بدون سپری شدن فاز سوم) مجوز داد که

۱- هیچ واکسن تایید شده و قابل تزریقی در کشور وجود نداشته باشد، چشم انداز واقع بینانه ای برای واردات واکسن موثر در کوتاه مدت وجود نداشته باشد و در عین حال میزان قابل قبولی از واکسن داخلی متقاضی مجوز مصرف اضطراری تولید شده و موجود باشد.

۲- از نظر شورای عالی اخلاق پزشکی استفاده شود

۳- در جلسه ای با دعوت از محققین و صاحب نظران حوزه سلامت عمومی و نمایندگان جامعه و سایر ذی نفعان تصمیم اتخاذ گردد و در شورای تصمیم گیری از افراد نباید تعارض منافع اقتصادی /مالی در تصمیم گیری داشته باشند.

۴-.لازم است منطقی بودن مجوز اضطراری با بررسی اثربخشی مداخله، بررسی امکان کنترل مرگ و عوارض بیماری با روشهای شناخته شده و موثر دیگر تا زمان دسترسی به واکسیناسیون، بررسی عوارض ناشی از ناموفق بودن واکسن و بروز عوارض و صدمات ناشی از آن بررسی شود.

۵- نهایتا روند تصمیم گیری و استدلال ها و مشروح دقیق تمام مباحثات و جمع بندی ها به صورت شفاف و علنی در اختیار عموم قرار بگیرد و از ایجاد ابهام در ذهن مردم با اثربخشی بیان نمودن واکسنهایی که مراحل علمی تایید اثر بخشی را نگذارنده اند به شدت پرهیز شود.

۶- پایبندی به اصول اخلاق مستدل بودن، مبتنی بر شواهد بودن، صداقت و شفافیت، پرهیز از تعارض منافع، منصفانه بودن و پاسخگویی رعایت شود.

۷- در ارزیابی سود و زیان این اقدام باید به اهمیت اعتماد طولانی مدت عموم به نظام سلامت و برنامه های واکسیناسیون ملی، امکان و تلاش بیشتر برای کنترل غیر دارویی اپیدمی برای چندماه محدود تا آماده شدن نتایج کارآزمایی های بالینی و آماده سازی نظام سلامت برای واکسیناسیون چندین میلیونی (واکسنهای پیش تولید شده تا زمان مجوز صدور مجوز) در زمان بسیار کوتاه توجه نمود. خطر تردید یا مخالفت با واکسن های کرونا و سایر واکسنها را در بلند مدت نباید نادیده گرفت و اگر هنگامی که واکسن کافی در اختبار است در صد قابل توجهی از جامعه از واکسیناسیون خودداری نمایند مدیریت بلند مدت تر اپیدمی دچار مشکل جدی خواهد شد.


همچنین تاکید شده است که

۱- اگر قرار است مجوز داده شود، از قبل از ابلاغ آن، سازوکار نظام مراقبت برای بررسی ایمنی و اثربخشی آن در سراسر کشور تدبیر شود و تاکید شده بدون ایجاد این نظام مراقبت، انجام مداخله ای که شواهد اثربخشی و ایمنی آن کامل تایید نشده منطقی نیست.

۲- اگر مجوز داده شد، توزیع واکسن و گروههای هدف آن بر اساس شواهد علمی و بعد از مشورت با متخصصان مربوطه انجام شود و برای تطبیق آن با سند ملی واکسیناسیون نظر کمیته فنی واکسن کووید-۱۹ گرفته شود.

۳- کمیته ملی اخلاق مخالف افرایش حجم نمونه فاز سوم به عنوان روشی برای توزیع گسترده واکسن است. (روشی که دکتر رئیسی به آن اشاره کرده بودند.)

۴- برای شفافیت تصمیم گیری در موارد مشابه، تدوین و تصویب دستورالعمل‌ رسمی مجوز مصرف اضطراری فرآورده ها دارویی در دستور کار قرار بگیرد.

منن کامل نامه👇🏻👇🏻

BY Scientometrics