💊 Минздрав разработал проект, который определяет понятие стратегически значимых лекарственных средств. Их перечень будут формировать из препаратов перечня ЖНВЛП, они должны будут производиться в России на всех стадиях технологического процессаДокумент можно
найти на портале проектов нормативных актов. Он вносит изменения в статьи 4 и 45 федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
🟣Статья 4, в которой
определяются основные понятия закона, дополняется пунктом 5.2 — определением стратегически значимых ЛС:
«Перечень стратегически значимых лекарственных средств — это перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производство которых должно быть обеспечено в Российской Федерации на всех стадиях технологического процесса».🟢Статью 45 (о
производстве ЛС) в свою очередь хотят дополнить частями 4.5 и 4.6. В первой говорится о необходимости утвердить перечень стратегически значимых лекарственных средств, порядок и критерии его формирования — в том числе
«в целях недопущения дефектуры препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер».Во второй части речь идет о том, что производителям лекарств из этого перечня будут оказаны меры поддержки.
🗓 Если законопроект примут, то он вступит в силу с 1 мая 2025 года.🔘В пояснительной записке отмечается, что проект подготовлен для исполнения Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года. В документе напоминается, что, по плану стратегии, в мае и сентябре 2025 года должны выйти акты кабмина, утверждающие порядок и критерии формирования перечня СЗЛС и актуализирующие этот перечень.
«Утверждение перечня СЗЛС направлено на совершенствование развития здравоохранения, обеспеченности населения необходимыми ЛП для медицинского применения, а также благоприятно отразится на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку предполагает стабильное востребованное производство ЛП, включенных в перечень СЗЛС, которое приведет к стабильности наличия рабочих мест на указанных производствах и социальных гарантий», — говорится в записке.
🌟Напомним, перечень
прорабатывается в преддверии запуска механизма «второй лишний». В сентябре замминистра здравоохранения Сергей Глаголев
заявил, что актуализировать список нужно к сентябрю 2025 года.
🌟Ранее мы
писали, что в середине сентября Минпромторг встретился с представителями ассоциаций фармпроизводителей по поводу законопроекта о «втором лишнем». Как рассказывали в ассоциациях «Праву на здоровье», Минпромторг тогда утверждал, что достиг договоренностей с Минфином: с 1 января 2025 года правило «третий лишний» станет правилом «второй лишний» для препаратов перечня ЖНВЛП, локализованных в России на уровне готовой лекформы; что касается ЛС полного цикла, то мера будет действовать в отношении перечня СЗЛС, когда систему прослеживаемости фармсубстанций примут в промышленную эксплуатацию.
