Переводчик без...

Вчера присутствовала на вебинаре Thermo-Scientific по нитрозаминам. Надо же фоновые знания откуда-то брать.

Интересные проблемы и выводы озвучили участники (по каждому пункту есть слайды в посте выше):

1️⃣ Представили данные по источникам нитрозаминов, а именно по пищевым продуктам, и даже воздуху (оксид азота).
2️⃣ Озвучили финансовую нагрузку на отрасль в связи с необходимостью контроля нитрозаминов.
3️⃣ Указали источники во вспомогательных веществах, и как разные условия проведения испытаний влияют на результат, т.е. могут давать ложноположительные результаты (пример с обработкой ультразвуком и магния стеаратом, а также образованием D16-15N-NDMA в аналитической колонке в зависимости от времени анализа).
4️⃣ Отказ регуляторов от теста Эймса как показателя мугатенности в связи с возникновением сомнений в действительности его результатов. Тест Эймса дает отрицательные результаты на общие нитрозамины, в связи с этим регуляторы ввели очень строгую норму по допустимому потреблению нитрозаминов (в нанограммах в сутки).

Выводы
🔴 Из-за минимальной прибыли на дозу некоторых старых, широко используемых лекарственных препаратов их производители могут просто снять продукт с производства, не заменяя его. Это особенно сильно ударит по небольшим производителям дженериков, у которых меньше финансовых и технических ресурсов, чем у крупных фармацевтических компаний. Это может привести к сокращению предложения этих лекарств и росту цен на них.

🔴 Чтобы избежать необоснованных перебоев в поставках жизненно важных лекарственных средств, промышленности, а также органам здравоохранения необходимо разработать приемлемые методы установления пределов для примесей нитрозаминов. Медленно появляются научно обоснованные доказательства того, что большинство, если не все, нитрозамины значительно менее токсичны, чем, например, диалкилнитрозамины, и что включение всех примесей нитрозаминов в число вызывающих озабоченность может быть необоснованным.

🔵 Будущее: Ожидается быстрый рост знаний об относительном риске нитрозаминов благодаря результатам многочисленных исследований in vivo мутагенности с использованием новых методик, таких как высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS).

🔵 Будущее: Новые продукты будут иметь стратегии контроля нитрозаминов, встроенные в процесс производства. Оценка риска нитрозаминов станет неотъемлемой частью управления жизненным циклом продукта.

Привожу ссылку на «Сагу о нитрозаминах» от участников вебинара.

#нитрозамины
✍ Подпишись на канал Переводчик без…

ACS Publications

The Nitrosamine “Saga”: Lessons Learned from Five Years of Scrutiny

The onset of the N-nitrosamine (NA) saga in 2018 was chiefly related to certain small dialkyl N-nitrosamines originating from the synthesis of the active pharmaceutical ingredient (API). However, the subsequent comprehensive assessments performed on APIs…

www.group-telegram.com/us/translatorwo.com/218

240 viewsedited  Oct 30, 2024 at 07:02

Вчера присутствовала на вебинаре Thermo-Scientific по нитрозаминам. Надо же фоновые знания откуда-то брать.

Интересные проблемы и выводы озвучили участники (по каждому пункту есть слайды в посте выше):

1️⃣ Представили данные по источникам нитрозаминов, а именно по пищевым продуктам, и даже воздуху (оксид азота).
2️⃣ Озвучили финансовую нагрузку на отрасль в связи с необходимостью контроля нитрозаминов.
3️⃣ Указали источники во вспомогательных веществах, и как разные условия проведения испытаний влияют на результат, т.е. могут давать ложноположительные результаты (пример с обработкой ультразвуком и магния стеаратом, а также образованием D16-15N-NDMA в аналитической колонке в зависимости от времени анализа).
4️⃣ Отказ регуляторов от теста Эймса как показателя мугатенности в связи с возникновением сомнений в действительности его результатов. Тест Эймса дает отрицательные результаты на общие нитрозамины, в связи с этим регуляторы ввели очень строгую норму по допустимому потреблению нитрозаминов (в нанограммах в сутки).

Выводы
🔴 Из-за минимальной прибыли на дозу некоторых старых, широко используемых лекарственных препаратов их производители могут просто снять продукт с производства, не заменяя его. Это особенно сильно ударит по небольшим производителям дженериков, у которых меньше финансовых и технических ресурсов, чем у крупных фармацевтических компаний. Это может привести к сокращению предложения этих лекарств и росту цен на них.

🔴 Чтобы избежать необоснованных перебоев в поставках жизненно важных лекарственных средств, промышленности, а также органам здравоохранения необходимо разработать приемлемые методы установления пределов для примесей нитрозаминов. Медленно появляются научно обоснованные доказательства того, что большинство, если не все, нитрозамины значительно менее токсичны, чем, например, диалкилнитрозамины, и что включение всех примесей нитрозаминов в число вызывающих озабоченность может быть необоснованным.

🔵 Будущее: Ожидается быстрый рост знаний об относительном риске нитрозаминов благодаря результатам многочисленных исследований in vivo мутагенности с использованием новых методик, таких как высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS).

🔵 Будущее: Новые продукты будут иметь стратегии контроля нитрозаминов, встроенные в процесс производства. Оценка риска нитрозаминов станет неотъемлемой частью управления жизненным циклом продукта.

Привожу ссылку на «Сагу о нитрозаминах» от участников вебинара.

#нитрозамины
✍ Подпишись на канал Переводчик без…

BY Переводчик без...