Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила новые Методические рекомендации по содержанию и структуре регистрационного досье медицинских изделий и проведению экспертизы их безопасности, качества и эффективности.

Документ унифицирует требования к виду и содержанию документов, представляемых производителями медизделий для доказательства их безопасности и эффективности. Также установлены подходы к подготовке регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы медицинских изделий. Новые рекомендации заменяют ранее действовавшие рекомендации № 14 от 21.05.2019.

Главное за 24 декабря

Финансовая подушка
Минздрав России создаст финансовый резерв для апробации новой системы оплаты труда медработников в Якутии, Липецкой и Курганской областях. Пилотный проект, предполагающий единую отраслевую систему оплаты труда, стартует во II квартале 2025 года.

Не забыли развеять миф
Исследование ученых из Гарварда и Университета Монаша показало, что применение антибиотиков не связано с риском развития деменции у пожилых людей. Эти выводы опубликованы в журнале Neurology.

Аптека — двигатель здоровья
Минздрав планирует привлечь аптечные сети к распространению информации о диспансеризации. Это поможет увеличить охват населения и повысить осведомленность о профилактических медицинских осмотрах.

Раньше было лучше
СМИ сообщили о жалобах пациентов, которые недовольны заменой оригинального препарата «Трикафта» на его аналог. Обострение ситуации связано с опасениями по поводу эффективности и возможных побочных эффектов замещенного средства.

В 2025 году начнется масштабная программа реконструкции и развития НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина в Новосибирске. Проект получит финансирование в размере 14,84 млрд рублей из федерального бюджета. Планируется завершить работы к 2031 году и ввести все объекты в эксплуатацию к 2032 году. Реконструкция включает увеличение площадей на 70,7 тыс. м², строительство новых корпусов и модернизацию существующих объектов, что позволит улучшить условия для пациентов и медицинского персонала.

Британская фармкомпания GSK опубликовала результаты III фазы исследования FIRST, где оценивалась эффективность комбинации Jemperli (достарлимаб) и Zejula (нирапариб) при опухоли яичников. В испытании участвовали более 1300 женщин с III или IV стадией немуцинозного эпителиального рака яичников. Сочетание препаратов отсрочило прогрессирование заболевания, но не увеличило общую выживаемость. Jemperli блокирует PD-1 рецепторы на Т-клетках, а Zejula ингибирует фермент PARP, что приводит к гибели раковых клеток.

Дорогой диабет.
Обеспеченность сахароснижающими препаратами за три года выросла на 17%
В среднем на одного пациента с сахарным диабетом 2-го типа за 10 месяцев 2024 года пришлось 17,5 упаковки сахароснижающих препаратов, за этот же период 2021 года — 15 упаковок. При этом расходы на одного пациента выросли на 90%. «ФВ» выяснил, почему повысилось применение сахароснижающих препаратов.

Интрига года.
Кто из аптечных сетей займет место лидера по итогам 2024 года
На аптечном рынке повис вопрос: «Ригла» или «Апрель» — кто будет лидером по объемам продаж в уходящем году? Опрошенные «ФВ» аналитики, дистрибьюторы, производители не смогли прийти к единому мнению.

На медленном огне.
Сколько производственных аптек работает в стране и чего им не хватает
Количество производственных аптек в России по-прежнему сокращается. В семи регионах таких учреждений вообще нет. Хотя благодаря возрождению интереса к этой отрасли со стороны регуляторов негативную динамику удалось замедлить. Производственные аптеки ждут от властей решений по малым фасовкам субстанций, смене ОКВЭД и госзадания.

Свежий и последний в этом году номер "ФВ" №30 (1159) от 24.12.2024 уже доступен онлайн

В Госдуму внесен законопроект, обязывающий выпускников колледжей и техникумов сдавать профильные экзамены для поступления в вузы на программы бакалавриата и специалитета. Изменения в ст.70 Федерального закона «Об образовании» предполагают улучшить качество подготовки абитуриентов, создавая непрерывную связь между средним профессиональным и высшим образованием. Вузы будут обязаны принимать только по профильным экзаменам, что обеспечит преемственность образовательных программ. Сейчас поступление возможно как по ЕГЭ, так и по внутренним экзаменам вузов.

Минздрав создал рабочую группу «Инцидент» для возвращения целевых выпускников 2024 года к месту работы по договору, сообщил министр Михаил Мурашко. Трудоустройство будет определяться индивидуально. Более 75% выпускников — целевики, и важно, чтобы они вернулись к работодателям, давшим им направление. Важными новеллами стали допуск старшекурсников к работе на скорой помощи и разрешение на работу в системе СМП для выпускников без ординатуры. В 2022 году в медицину пришло более 10 тыс. врачей.

Производство готовых лекарственных препаратов в России за период с января по ноябрь 2024 года составило 753,8 млрд руб., что на 16,2% больше, чем за аналогичный период 2023 года. В ноябре 2024 года был установлен рекорд с объемом 80,3 млрд руб. В натуральном выражении динамика отрицательная, с падением на 6,4% по сравнению с ноябрем 2023 года.

Основные препараты-лидеры по объему выпуска: «Бисопролол», «Парацетамол» и «Нафтизин». Брендированные препараты показали значительный рост, включая «Эргоферон», «Мирамистин» и «Верошпирон».

Александр Сонис, бывший глава сети клиник «Медгард», назначен и.о. ректора Тверского госмедуниверситета (ТГМУ). Бывший ректор Леся Чичановская покинула пост после истечения срока контракта. В 2020 году ТГМУ оказался в центре скандала из-за завышенных цен на обучение иностранных студентов. Сонис окончил Самарский госмедуниверситет, где занимал ряд руководящих должностей. В марте 2022 года стал гендиректором сети клиник «Медгард». Теперь он возглавит ТГМУ.

В рамках мероприятия прошли семинары и конференции по акушерству, гинекологии, неонатологии и смежным специальностям. Онколог-маммолог Алексей Воронцов представил доклад о правовых и социальных проблемах доброкачественной дисплазии молочной железы (ДДМЖ) и мастопатии, акцентировав внимание на психоэмоциональной поддержке, правильном подборе белья, нормализации питания и использовании натуральных антиоксидантов для коррекции масталгии. Воронцов отметил необходимость повышения качества жизни женщин с мастопатией, упомянув комбинацию ресвератрола и индол-3-карбинола (БАД «Имастон», АО «Аквион»).

В России зарегистрирован первый пероральный препарат для монотерапии ПНГ

Это позволит проводить терапию пароксизмальной ночной гемоглобинурии амбулаторно, что особенно важно для работающих пациентов и для пациентов со сложным венозным доступом.

Первый и единственный пероральный селективный ингибитор фактора В системы комплемента позволяет контролировать C5-опосредованный внутрисосудистый гемолиз без развития C3-опосредованного внесосудистого гемолиза (в отличие от анти-С5 препаратов).

О результатах исследований у пациентов, как не получавших, так и получавших ранее анти-С5 терапию, а также о способах применения и дозах инновационного препарата читайте в статье (ссылка на статью).

«Рейтинг влиятельности субъектов фармацевтического рынка в 2024»

Приглашаем вас принять участие в голосовании «Рейтинг влиятельности субъектов фармацевтического рынка в 2024 году» от «Фармацевтического вестника».

Проголосуйте за тех, кто, по вашему мнению, оказал наиболее значительное влияние на развитие фармацевтического рынка в 2024 году.

Шорт-лист голосования и список победителей рейтинга будут опубликованы в газете и на сайте «Фармацевтический вестник».

Не упустите шанс стать частью этого важного проекта!

Главное за 26 декабря

Не ждут хорошего
Более 40% опрошенных врачей считают, что обязательность клинрекомендаций приведет к росту числа уголовных дел против них. Многие опасаются, что не смогут следовать новым правилам из-за отсутствия у медучреждений технических возможностей.

Новый игрок
В новые клинрекомендации по лечению ожирения у взрослых включили семаглутид, а также метформин в комбинации с сибутрамином. Документ вступит в силу 1 января 2025 года.

Ограничили госзакупки
Правительство определило условия национального режима при осуществлении государственных закупок. Постановление вводит запрет или ограничение на закупку товаров из иностранных государств, работ и услуг, выполняемых иностранными гражданами и юрлицами. Еще устанавливается преимущество в отношении товаров российского происхождения.

Рекордные цифры
За 11 месяцев 2024 года динамика производства лекарств составила 16,2% в рублях относительно того же периода прошлого года. Общий рублевый объем выпущенной продукции в ноябре 2024 года установил рекорд, предыдущий максимум фиксировали в декабре 2020 года.

Минюст зарегистрировал приказ Минтруда о новых индикаторах риска для внеплановых проверок медорганизаций. В перечень добавлены четыре новых фактора, включая снижение зарплат у 25% и более работников. Проверки коснутся случаев, когда зарплаты ниже МРОТ у 60 и более сотрудников или фонд оплаты труда сократился на 80% и более. Новый индикатор для медучреждений связан с понижением зарплат у врачей и медперсонала. Эти меры направлены на профилактику нарушений. Проверки будут согласовываться с прокуратурой.

Bristol-Myers Squibb успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата Sotyktu (deucravacitinib) для лечения псориатического артрита у взрослых. В исследованиях POETYK PsA-1 и POETYK PsA-2 участвовали 670 и 730 человек соответственно.

Препарат показал значительное преимущество над плацебо, улучшив симптомы на 20% через 16 недель. Sotyktu является пероральным селективным ингибитором TYK2, снижающим воспаление. Это может стать первым одобренным ингибитором TYK2 для лечения псориатического артрита. Препарат уже одобрен для лечения бляшечного псориаза.

Исследователи из Техасского университета и Университета Алабамы изучили влияние COVID-19 на симптомы рассеянного склероза и степень инвалидизации, результаты опубликованы в Neurology. Анализ 2132 пациентов показал, что показатель SMSS увеличивался на 0,02 балла в месяц независимо от перенесенной инфекции. Ученые не выявили изменений в тяжести симптомов и инвалидизации среди тех, кто перенес COVID-19, по сравнению с неинфицированными. Средний возраст участников — 65 лет, период наблюдения — 18 месяцев. Исследование заключило, что COVID-19 не влияет на симптомы и инвалидизацию при рассеянном склерозе.

Проект компании «Акрихин» стал победителем III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024». Руководитель проекта, директор по качеству Фаиза Ягудина представила результаты внедрения мультифункциональной стратегии подготовки фармацевтического персонала и призвала участников рынка делиться своими подходами и инновациями, участвуя в конкурсе.

Президент Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам встречи с участниками специальной военной операции (СВО).

Правительству поручено до 1 марта 2025 года провести анализ лучших практик протезно-ортопедической помощи и разработать программу подготовки кадров. Также планируется развернуть сеть реабилитационных организаций в регионах. В сентябре правительство внесло в Госдуму законопроект о субсидиях для оплаты медпомощи участникам СВО. Федеральный фонд ОМС направил 1,027 млрд руб. на медпомощь военным, а объемы реабилитации в 2025 году вырастут на 4%.

Главное за 27 декабря

Из первых рук
Какие законы готовит Госдума для защищенности и повышения благосостояния медицинских работников, хватит ли денег в бюджете страны на здравоохранение, что поможет улучшить качество оказания медпомощи населению, в интервью «МВ» рассказал заместитель главы профильного комитета Бадма Башанкаев.

Установили планку
Доля базового оклада в зарплатах работников медицинских учреждений на следующий год не должна быть ниже 50%. Этот показатель включен в проект Единых рекомендаций по установлению на федеральном, региональном и местном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений на 2025 год.

Предновогодний шопинг
«Аптечная сеть 36,6» завершила сделку по покупке аптечной сети «Мицар-Н». Теперь она принадлежит пополам компаниям «Аптека-А.В.Е» и «Аптека-А.В.Е.-1», оба юрлица аффилированы с «36,6».

Могло быть и лучше
Счетная палата оценила эффективность госрегулирования цен на лекарства. По мнению аудиторов, есть потенциал для повышения эффективности в этой сфере. В частности, при расчете предельной отпускной цены предлагается проверять, соответствуют ли заявленные фармпроизводителем затраты фактическим.

По данным Регистра сахарного диабета НМИЦ эндокринологии Минздрава России, в октябре 2024 года на учете состояли 5,3 млн пациентов с сахарным диабетом. Из них большинство – с диабетом 2-го типа (4,9 млн человек). Распространенность патологии растет. При этом потребление инсулинов практически не увеличивается, а сахароснижающих препаратов, напротив, растет, выяснил «МВ» в итоговом номере газеты.