🧑‍⚕️👨‍⚕️Уважаемые коллеги, здравствуйте.

Сегодня мы с небольшим объявлением от наших коллег:

В Аритмологическом центре ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, (г. Москва, Петроверигский пер. 10, стр.3) проводится набор пациентов на имплантацию подкожных кардиовертеров-дефибрилляторов.

Если у вас есть пациенты, которым можно провести имплантацию подкожного КВД (профилактика ВСС и отсутствие необходимости в стимуляции камер сердца, отсутствие необходимости в ресинхронизирующей стимуляции, а также пациенты с показаниями к установке КВД, но имеющие неадекватный сосудистый доступ или высокий риск инфекционных осложнений), можете направлять для скрининга.

Стоит учитывать, что не все пациенты проходят скрининг + приборы есть в ограниченном количестве. Поэтому скрининг проводится тем, кто сможет несколько раз приехать в Москву. Если пациенты не подойдут для данного типа устройства, то их подготовят в рамках ОМС для имплантации эндокардиального устройства на следующий год.

Контакт для связи: Харлап Мария Сергеевна

https://www.group-telegram.com/aritmologia/18
[email protected]

Уважаемые коллеги, добрый день.

Решили сделать сводный пост по теме "Конечные точки (КТ) в клинических исследованиях". Тема важная, сложная, а в литературе есть разночтения по классификации. Тем не менее, что удалось усвоить и опубликовать.

📝Серия постов:

✅ Выбор КТ и их влияние на стоимость проведения исследовательской программы новых лекарственных препаратов (РКИ III фаз). Пост № 1, пост № 2, пост № 3, пост № 4.

✅Что такое конечные точки (КТ) и какими они бывают?
✔️Что такое конечная точка?
✔️Какие виды КТ бывают?

✅Пост, который посвящен следующим вопросам:
✔️Что такое первичная конечная точка?
✔️Что такое вторичная конечная точка?
✔️Что такое исследовательские конечные точки?

✅"Жесткие" конечные точки (hard clinical end points):
✔️Что можно отнести к «жестким» конечным точкам
✔️Какие ограничения использования «жестких» конечных точек есть в исследованиях? Виды КТ;
✔️Исследование DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)

✅Суррогатные (surrogate endpoint) или «мягкие» конечные точки (здесь могут быть разночтения по данным литературы)
✔️Что можно отнести к ним?
✔️Характеристики суррогатных КТ.
✔️Исследование CAST (The Cardiac Arrythmya Supression Trial)
✔️Примеры, которые демонстрируют, что не всегда ЛП, показавший эффективность в исследовании с суррогатной КТ, достигал успеха при использовании жесткой КТ
✔️Валидация суррогатных КТ в кардиологии.
✔️«Ты видишь суслика? И я нет, а он есть». Исследование CANTOS (Anti-Inflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease).
✔️Сколько компонентов нужно включать в комбинированную конечную точку? Чем больше, тем лучше, или есть нюансы? (исследование UKPDS, исследование PROactive)
✔️Нюансы комбинирования важных клинических исходов и суррогатных показателей.

✅Выбор конечной точки и расчет объема выборки?
✅Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки?
✅Комбинированые конечные точки (ККТ) и их статистический анализ.
Вторичный анализ конечных точек (КТ) на примере исследований ELITE I и ELITE II
✔️Часть 1.
✔️Часть 2.

ICH E9 о конечных точках
✅2.2.2 Primary and Secondary Variables. Часть 1. Часть 2. Часть 3.
✅2.2.6 Surrogate Variables
✅2.2.3 Composite Variables

Позиция FDA по суррогатным конечным точкам
✅Пост 1. Что такое суррогатная конечная точка.
✅Пост 2. Почему их используют в клинических исследованиях?
✅Пост 3. Что такое:
✔️Возможная суррогатная конечная точка
✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка
✅Пост 4.
✔️Достаточно вероятные суррогатные конечные точки
✅ Пост 5. Список альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения

🎙Выступление
☑️Конечные точки в кардиологии: на что обращать внимание клиницисту (Джиоева О.Н.)
☑️Конечные точки клинических исследований: виды, значение и их клиническая интерпретация (Навасардян А.Р.).

📖Полезные документы
☑️Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry
☑️ICH E9 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS E9)
☑️Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development

Обзорные публикации
☑️Composite Endpoints for Clinical Trials
☑️Конечные точки: виды, особенности выбора, интерпретация полученных результатов на примере кардиологических исследований

🤝 Уважаемые коллеги, длитесь этой информацией с единомышленниками. Вместе мы сможем больше

Мероприятие для тех, кто хочет вывести свою карьеру на новый уровень.

✅ Разбираетесь в клинических исследованиях и хотите узнать, как использовать этот опыт в фармацевтической индустрии?
✅ Интересуетесь стратегиями продвижения качественных препаратов на рынок?
✅ Ищете новые карьерные возможности с перспективой профессионального роста?

📢 Приглашаем Вас на семинар
«О фарме для фармы и не только» от приглашенных экспертов.

На семинаре вы узнаете:
✔️ Как устроена фармацевтическая компания изнутри: работа различных отделов, в т.ч. медицинского, стратегического отдела, доступа на рынок и других.
✔️ О роли врачей и фармацевтов в создании и продвижении лекарств: от клинических исследований до практического применения.
✔️ Какие карьерные перспективы открываются перед специалистами с медицинским образованием: конкретные примеры карьерных траекторий.

📅 Дата: 14 декабря 2024 года
🕒 Время: 11:00 – 15:00
📍 Место: Гостиница Будапешт 4*, зал "Голицын"
(Центр Москвы, рядом с метро Театральная, Площадь Революции, Охотный Ряд, Трубная).

🌟 Мероприятие проводят лидеры индустрии с многолетним опытом в фармацевтическом бизнесе.

🎯 Почему стоит прийти:
🔹 Получите уникальные инсайты о фармацевтической индустрии.
🔹 Узнайте, как применять свои навыки в новой области.

🎯Кому будет интересен курс?
🔹Врачам-клиницистам, которые задумываются об уходе из системы здравоохранения в фармацевтический бизнес
🔹Сотрудникам фармацевтических компаний, которые хотят лучше узнать внутреннюю организацию фармкомпании, особенности работы и взаимосвязи подразделений, чтобы грамотно выстроить свою карьеру с учетом своих интересов и возможностей.
🔹Сотрудникам «первого стола»
и других позиций в аптеках, которые задумываются об уходе из аптечного бизнеса в фармацевтическую компанию.

📲 Посмотрите программу семинара, стоимость и детали регистрации на сайте: перейти.

Откройте для себя новые возможности в фармацевтической индустрии — начните уже сейчас!

Спешите! До семинара осталось всего несколько дней. Количество мест ограничено.

Уважаемые коллеги, здравствуйте.

Через 13 минут начнем трансляцию. Присоединяйтесь.

Уважаемые коллеги, добрый день!

Продолжаем знакомить Вас с лекциями, которые наши спикеры представили в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"

Делимся презентацией и записью (ЮТУБ и ВК) выступления на тему: "Давай померимся» или что такое индекс Хирша?"

Лекцию читает: Бурлов Никита Николаевич, врач-хирург, автор канала Ebm_base (https://www.group-telegram.com/ebm_base), Нижний Тагил

В лекции Никита Николаевич Бурлов расскажет об индексе Хирша и попробует ответить на следующие вопросы:
➣Каковы его особенности и интерпретация?
➣Сколько ему (индексу) лет?
➣Что преследовал Хирш, создавая свой индекс?
➣Где можно найти индекс Хирша авторов?
➣Какие есть преимущества и ограничения?
➣Индексация журналов и индекс Хирша.
➣Какие есть альтернативы индексу Хирша?
➣В лекции вы узнаете как «отрастить» себе Хирша. А нужно ли и для чего - на эти вопросы ответить должны Вы.

P.S. Академия будет рада если Никита Николаевич дополнительно раскроет тему альтернативных индексов.

Продолжаем знакомить Вас с лекциями, которые наши спикеры представили в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"

Делимся презентацией и записью (ЮТУБ и ВК) выступления на тему: "Вопросы рандомизации в клинических исследованиях"

Лекцию читает: Александра Сергеевна Шадрина, к.б.н., старший медицинский писатель ООО "Атлант Клиникал" (Новосибирск)

Прослушав лекцию Александры Сергеевны, вы узнаете:

➣Для чего нужна рандомизация в исследованиях?
➣Что такое систематическая ошибка отбора? (selection bias)
➣Что такое эффект вмешивающихся переменных?
➣Какие виды рандомизации есть?
➣Отдельное внимание уделено блоковой рандомизации с перестановками. Почему важно скрыть от исследователя размер блока? Как блочная рандомизация нивелирует временной фактор?
➣Что такое стратификация рандомизации?
➣Что такое метод минимизации (minimization)?
➣Что такое ковариат-адаптивная рандомизация ( covariate-adaptive randomization)

Дополнительная литература:
ICH E9
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 № 19

Продолжаем знакомить Вас с лекциями, которые наши спикеры представили в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"

Делимся презентацией и записью (ЮТУБ и ВК) выступления на тему: «Метаанализ в хирургической метавселенной»

Лекцию читает: Жердев Николай Николаевич, сердечно-сосудистый хирург, врач РЭДЛ, Городская Покровская больница. Заведующий отделением флебологии, Клиника АБИА (Санкт-Петербург)

Лекция построена на основе систематического обзора и метаанализа (СО и МА) группы экспертов. Они объединили 28 РКИ лечения поражений артерий бедренно-подколенного сегмента с использованием стентов, выделяющих паклитаксел, (DES) и баллонов с покрытием паклитакселем (DCB).

Прослушав лекцию, Николай Николаевича, вы узнаете:
➣Почему важно в СО и МА включать данные неопубликованных исследований?
➣Что такое критерии PICO (TS) и как они выглядят на примере представленного СО и МА?
➣ Что такое регистр PROSPERO и для чего он нужен?
➣ Как оценить риск систематических ошибок в СО и МА?
➣ Как результаты СО и МА могут открыть ящик Пандоры для СМИ и внести свои коррективы в исследовательскую программу.

P.S. Дополнительную информацию о методологии проведения СО и МА вы можете увидеть в сводном посте и здесь.

P.S.S. недавно у Николая Николаевича был День Рождения. От лица ННАДМ хотим поздравить его и всю его большую и прекрасную семью и пожелать всех благ и успехов. Искренне рады, что Николай Николаевич находит время на участие в жизни Академии. Большое спасибо!

Продолжаем знакомить Вас с лекциями, которые наши спикеры представили в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"

Делимся презентацией и записью (ЮТУБ и ВК) выступления на тему: «Медицинский регистр как инструмент оценки отдаленного прогноза у пациентов. Каковы особенности его построения и на что обратить внимание?»

✅ Медицинский регистр – важный источник медицинской информации, а зачастую является единственным, когда по этическим или финансовым аспектам невозможно провести рандомизированные клинические исследования. Кроме того, те ограничения, которые есть в рандомизированных клинических исследованиях («рафинированность» включенных пациентов) отсутствуют в медицинских регистрах, т.к в регистр включают всех пациентов сплошным способом, которые соответствуют критериям включения. Тем не менее, у каждого вида исследований также есть и ограничения. Они приведены в лекции.

Читает лекцию: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н., врач-кардиолог, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» МЗ России; руководитель группы региональных медицинских советников компании АО «Байер».

Дорогие друзья,

Рады поделиться презентацией на тему: «Когнитивные искажения в принятии врачебных решений: почему критическое мышление важно в работе врача».

🌟 Презентация была представлена в рамках «Школы молодых ученых и инноваторов».

📺 Запись выступления доступна по ссылкам:
ВКонтакте
YouTube

✅ Одна из самых частых ошибок в медицинской практике — это ошибки на этапе диагностики. Лидирующей причиной таких ошибок являются некорректные суждения, связанные с эвристиками, что приводит к когнитивным искажениям.

В докладе разобраны самые распространенные когнитивные искажения на этапе диагностики.
Предложены стратегии для их преодоления, которые помогут врачам принимать более точные и взвешенные решения.

Читает лекцию: Макарова Дарья Дмитриевна, руководитель отдела социальных проектов, лаборант-исследователь отдела фундаментальных и прикладных аспектов ожирения
ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, магистр общественного здравоохранения.

Продолжаем знакомить Вас с лекциями, которые наши спикеры представили в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"

Делимся презентацией и записью (ЮТУБ и ВК видео) выступления на тему: «Назначение лекарственных средств вне инструкции или Off-label назначение. Что делать когда альтернативы нет?»

Назначение лекарственного препарата (ЛП) вне рамок официальной инструкции по медицинскому применению (off-label) имеет как медицинский, так и юридический аспекты. С медицинской точки зрения, такого рода назначение может быть продиктовано клинической ургентностью, когда альтернативная терапия отсутствует, с другой стороны, зачастую врачи назначают ЛП off-label по незнанию и в тех случаях, когда имеется другой препарат с зарегистрированными показаниями. В выступлении проведен анализ нормативно-правовых актов, регламентирующие такого рода назначения.

Читает лекцию: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н., врач-кардиолог, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» МЗ России; руководитель группы региональных медицинских советников компании АО «Байер».
Со-докладчик: Сытьков Валентин Вячеславович, к.м.н, доцент кафедры детской хирургии НОИ клинической медицины им. Н.А.Семашко ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России; колопроктолог, врач-детский хирург хирургического отделения ФГБУ «Федеральный научно клинический центр детей и подростков Федерального медико-биологического агентства»

Дополнительная информация:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

ФЗ 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
ФЗ 61 "Об обращении лекарственных средств"

Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. N 101н
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. № 102н
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. № 104н
Приказ МЗ РФ от 28 марта 2019 г. N 167н

Бюллетень ВАК "О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ЧЕЛОВЕКА"

Марцевич С. Ю., Навасардян А. Р., Комкова Н. А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в российской федерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667-674. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674

Навасардян А. Р., Марцевич С. Ю., Габай П. Г. Назначение лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label), клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и правовое регулирование в Российской Федерации. Часть 2. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2021;17(2):286-293. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-04-01

Дорогие друзья,

🎄Независимая Национальная Академия доказательной медицины поздравляет Вас с Новым годом!

🎁 Пусть следующий год будет лучше: добрее, насыщеннее, ярче.
Пусть Вы и Ваши близкие будут здоровы, а профессия радует новыми, интересными вызовами.

🌟 Академия и эксперты продолжат свою работу и совсем скоро вернутся с новыми постами, лекциями и проектами. Мы очень надеемся на Вашу поддержку в Новом, счастливом и продуктивном 2025 году!

С праздником,
Ваша ННАДМ

Уважаемые коллеги, добрый день.

Перед тем, как перелистнуть на страницу 2025 года, хотим подвести итоги работы ТГ канала ННАДМ за 9 месяцев 2024 года с момента создания нашей группы ( 6 апреля 2024 года).
Изначально мы думали, что группа будет камерной, но нас набралось более 7 тысяч человек и это для нас большой сюрприз.

Хочется отметить, что за 2024 год Академия приняла участие и провела несколько крупных мероприятий.
❇️Инструменты, методы, нюансы доказательной медицины как основы современной медицинской практики (Ютуб) совместно с Курским ГМУ.
❇️От этапа разработки научной мысли до публикации данных собственного оригинального исследования (Ютуб) в рамках XI форума молодых кардиологов.
❇️Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными (ВК видео) в рамках международного конгресса "От Науки к практике в кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии"
❇️Аспекты доказательной медицины. Что нужно знать молодому врачу любой специальности? Мероприятие проведено совместно с Курским ГМУ (Ютуб или ВК видео).

Среди постов и материалов, которые мы создали хочется отметить следующие:
✅Самым читаемым и пересылаемым постом можно считать материал, посвященный ресурсам для поиска научной и нормативно-правовой информации (не прав здесь ТГ стат). Его просмотрели более 22 тыс. человек и переслали 355 раз. Материал создан по образу и подобию нашего сайта.

Из интересного мы также выделили:
✅Где посмотреть официальную инструкцию по медицинскому применению препарата?
✅Сводный пост о разных аспектах статистических анализов.
✅Сводный пост о Конечных точках в клинических исследованиях
✅Сводный пост о Систематических обзорах и метаанализах
✅Сводный пост по теме "Полезные советы по написанию своих публикаций"
✅Сводный пост из серии "Короткий вопрос - короткий ответ"

➡️В 2024 году между ННАДМ и Курским Государственным Медицинским Университетом был подписан договор о научном сотрудничестве.
➡️Последнее по списку, но не по значению. Мы разработали очень крутые стикеры. Ряд друзей и экспертов уже заценили.

О наших планах на 2025 год.
*️⃣Будут опубликованы отдельные лекции по систематическим обзорам и метаанализам. Будет обновлен сводный пост, посвященный этой теме.
*️⃣ Планируется несколько мероприятий во втором квартале 2025 года. Они находятся на стадии обсуждения.
*️⃣ Планируем обновить сайт. Нужно внести нескольких экспертов и структурировать его.
*️⃣ Командой core team ведется работа над большим IT проектом. Этот проект требует серьезных финансовый вливаний. Т.к. он достаточно затратный (финансовая сторона покрывается только за счет личных средств core team, никаких финансовых вливаний со стороны нет) и сложный в реализации, более детально афишировать его мы не будем, но мы надеемся, что он "выйдет в свет". Он будет большим подспорьем для всего русскоязычного сегмента медицинского научного сообщества.

Отдельно хочется поблагодарить Вас, дорогие подписчики, что все это время были с нами, экспертов ННАДМ, друзей ННАДМ.

С наступившим 2025 годом. Пусть каждый из нас внесет максимальную лепту в развитие науки, в улучшение жизни и здоровья наших пациентов. И чтобы хватило на это сил. Ура!!!

С наилучшими пожеланиями от ННАДМ