Уважаемые коллеги, добрый день!

Ранее мы обсуждали разновидности назначения лекарственного препарата (ЛП) вне рамок инструкции (off-label). В данной серии постов поговорим о назначении препарата, который не зарегистрирован на территории страны - unlicensed medicine. На первый взгляд может показаться, что термины схожи, но это не так.

При off-label применении препарат ЗАРЕГИСТРОВАН на территории, а во втором случае - не зарегистрирован.

Что в себя включает процедура регистрации ЛП?
В первую очередь производитель должен накопить достаточно данных исследований (как доклинических, так и клинических), позволяющих подготовить досье на регистрацию. Производитель должен быть в этом заинтересован. МЗ рассматривает регистрационное досье и на основании проведенной экспертизы оценивает соотношение риск/польза конкретного препарата для конкретной популяции в конкретной клинической ситуации. В том случае, если соотношение риск/польза склоняется в сторону пользы, фармацевтической компании выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно позволяет производителю продавать препарата на территории страны и заниматься его продвижением (в соответствии с утвержденной инструкцией). Компания не имеет права промотировать препарат off-label т.к. это прямое нарушение ФЗ 38 (закон о рекламе).

При назначении незарегистрированного препарата в стране (unlicensed use of a medicinal product in the country) МЗ не видит никаких досье, никак не оценивает риск/пользу, никак не регулирует оборот препарата и т.д. По факту, оборот ЛП не возможет без РУ.

Тем не менее, бывают ситуации, когда по ряду причин ЛП не зарегистрирован в стране, однако, зарегистрирован на территории других стран, в которых используется при жизнеугрожающих состояниях.

Создана процедура, которая позволяет ввоз и назначение таких ЛП на территории РФ. Эту ситуацию описывает приказ от 9 августа 2005 г. N 494 "о порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям". Несмотря на то, что приказ от 2005 года, статус у НПА «действующий».

Постом ниже опубликуем сам текст приказа т.к. он важен и состоит всего из 8 пунктов.

Из дополнительного: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату Вы можете найти здесь.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Продолжение поста выше.

ПРИКАЗ от 9 августа 2005 г. N 494 О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ

1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.

⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги, добрый день!

Хотели поделиться интересным подкастом Владислава Ледовского и Никиты Бурлова.

Затрагиваются разные аспекты доказательной (и не только) медицины.

Информация о подкасте здесь.

Коллеги затронули интересную тему про отсутствие РКИ у омепрозола и инсулина, что не помешало их регистрации и широкому применению.

От себя хотим добавить, что список ЛП и вмешательств, которые зарегистрированы без крупных РКИ, достаточно велик. Сюда можно включить пенициллин (при долевой пневмонии), тироксина (при микседемах), витамина В12 (при В12-дефицитной анемии), дефибриллятора (при ЖТ) и т.д.

Первую причину коллеги озвучили - явный клинический эффект. Вторая причина - ни один этический комитет не одобрит исследование, где будет контрольная группа без вмешательства.

Рекомендуем к прослушиванию/просмотру.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги, здравствуйте.

Было достаточно постов для того, чтобы разобрать ранее отправленный опрос по Off-label.

👨‍⚕️Сегодня мы хотим представить Вам клиническую ситуацию:

Гипотетическая новая, группа препаратов. Препарат А и препарат Б. Препарат А зарегистрирован в РФ по показанию Х для взрослой популяции пациентов. Препарат Б - нет, но зарегистрирован в Германии по показанию Х. Режим дозирования препарата А - 65 мг 2 раза в день. Что относится к off-label из перечисленного ниже?

✔️Назначение препарата А детской популяции (Off-label. См пост);

✔️Назначение препарата Б в РФ взрослой популяции по показанию Х (это unlicensed medicine. См пост);

✔️Назначение препарата А пациентам старше 90 лет по показанию Х (в регистрационном РКИ таких пациентов не было) (Это on-label, т.е. назначение по инструкции, если не указана в инструкции верхняя возрастная планка).

Комментарий: Зачастую в РКИ включается очень мало пациентов пожилого и старческого возраста. Если в регистрационном РКИ критерием включения были пациенты от 18 лет, в большинстве случаев, препарат регистрируется для взрослой популяции без верхнего потолка по возрасту. Тем не менее, отсутствие изученности у этих пациентов является большой проблемой: у пожилых пациентов меняется метаболизм, большое количество сопутствующей патологии и (как следствие приема лекарств) межлекарственного взаимодействия. Поэтому они не выдерживают строгих критериев включения и невключения в РКИ и не участвуют в них. Для минимизации рисков необходимо изучать данную группу пациентов в крупных наблюдательных исследованиях.

✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 3 раза в день по показанию А. (Off-label, См пост);

✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 1/2 таблетки утром и вечером по показанию А (Off-label, См пост);

✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 2 раза в день по показанию Y (Off-label. См пост);

✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 2 раза в день по показанию Х коморбидным пациентам (например, тяжелым пациентам с ХСН 3-4 ф.к. по NYHA, в то время как они были критерием исключения. Включались только пациенты с ХСН 1-2 ф.к.).

Комментарий: Скорее всего - on-label, как и пациенты старческого возраста. Тем не менее, это зависит даже не столько от изученности в РКИ, сколько от формулировки показаний и противопоказаний в инструкции. Чаще всего разделение в инструкции идет по фракции выброса.

⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги, добрый день.

🌟Приближается знаковое мероприятие: Онлайн-школа: «Доказательная медицина - тренд или необходимый инструмент в руках современного врача?». Которое пройдет: 24 апреля 2025 г., 14:00-16:50 (UTC +3).

Хотим поделиться несколькими информационными постами о наших партнерах. Текущий пост посвящен Центру Доказательной Медицины и Биостатистики СамГМУ без которого невозможно было организовать это мероприятие.

👨‍⚕️Пост подготовлен заведующим центром, д.м.н., доцентом Рубаненко Олесей Анатольевной

➣Центр доказательной медицины и биостатистики Самарского государственного медицинского университета, как первый созданный в России в 2005 году научно-образовательный центр доказательной медицины, занимается комплексным сопровождением научных исследований на всех этапах: от постановки исследовательского вопроса до статистической обработки данных.

➣ С 2005 по 2022 гг. руководителем Центра являлся д.м.н., профессор А.С. Шпигель. С 2022 г. по настоящее время Центр возглавляет д.м.н., доцент О.А. Рубаненко.

➣ В рамках работы Центра проводится экспертиза научной работы на этапе планирования с оценкой основных положений (протокола и методологии исследования) в соответствии с правилами надлежащих руководств; регистрация протокола научных исследований на clinicaltrials.gov; оказание помощи научным сотрудникам, практикующим врачам в объективной оценке качества результатов исследований на основе критериев доказательной медицины (формирование научной гипотезы, оценка первичной конечной точки, расчет размера выборки, определение критериев включения и невключения, методов статистического анализа); участие в планировании и статистическом анализе научно-исследовательских работ для получения оптимальных результатов в системе рекомендаций доказательной медицины по ведению пациентов. Так, в 2024 году сотрудники Центра провели 189 консультативно-экспертных работ.

➣ Сотрудники Центра детально проверяют статистические расчеты в диссертационных работах, исправляют ошибки, описывают правильность представления данных. В рамках Центра проводится обучение статистическому анализу и систематическому обзору. Ежегодно от 500 до 1000 человек проходят обучение по программе «Систематический обзор. Метаанализ». Ведущим специалистом Центра подготовлен образовательный модуль по расчету размера выборки в программном пакете R.

➣ Заведующий Центром регулярно выступает на конференциях совместно с коллегами ННАДМ: доцентом, к.м.н. Д.И. Мараповым, главным аналитиком, к.м.н. А.Ю. Суворовым.

➣ В 2025 г. в издательстве ГЭОТАР опубликовано пособие «Планирование научной работы в медицине: от постановки исследовательского вопроса до проведения статистического анализа», подготовленного сотрудниками Центра под руководством проректора по научной работе И.Л. Давыдкина (https://mbasegeotar.ru/book/ISBN9785970491454.html). В пособии представлены типы дизайна исследования, расчет размера выборки, порядок проведения статистических расчетов с использованием пакета Gretl и программного пакета R. Визуализация помимо общепринятых графиков включает Q-Q plot и box-plot.

Более подробную информацию вы можете узнать у заведующей Центром, д.м.н. Рубаненко Олеси Анатольевны (e-mail: [email protected]).

✔️Информация о Центре на сайте Самарского ГМУ https://samsmu.ru/centers/dmb/

✔️Группа Центра вКонтакте: https://vk.com/cdmib

✔️Группа Центра в Телеграм: https://www.group-telegram.com/CDMandB

⚠️От себя, хотим отметить, что целью ННАДМ является содействовать сохранению здоровья населения посредством продвижения принципов доказательной медицины в науке, практике и образовании.

Эту цель можно достигнуть только объединением усилий разных специалистов и групп врачей/ученых, принцип работы которых связан с доказательной медициной. Всегда рады сотрудничеству и конструктивной обратной связи.


👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

🌟 Уважаемые коллеги, добрый день!

Информация о предстоящем мероприятии Академии совместно с Самарским Государственным Медицинским Университетом.

Онлайн-школа: «Доказательная медицина - тренд или необходимый инструмент в руках современного врача?»

📅 Когда: 24 апреля 2025 г., 14:00-16:50 (UTC +3) по МСК

🎥 Подключайтесь к прямой трансляции в наших соц. сетях (запись будет доступна там же):
- Тelegram
- Вконтакте
- YouTube
- Doclub.tv
🎥 Подключайтесь к прямой трансляции в ВК канале СамГМУ.

🔥В рамках мероприятия мы собрали ведущих экспертов, которые просто и понятно расскажут:

💬О критической оценке научных публикаций (Марцевич С.Ю., Москва);
💬О когнитивных искажениях в принятии врачебных решений (Макарова Д.Д., Москва);
💬О чек-листе необходимых знаний в области биостатистики (Марапов Д.И., Казань);
💬О работе центра доказательной медицины и биостатистики СамГМУ (Рубаненко О.А., Самара);
💬О статистических ошибках в диссертационных работах (Перстнёва Н.П., Самара);
💬О том, почему надо исходить из гипотезы, а не выборочного распределения? (Бурлов Н.Н., Нижний Тагил);
💬О научном маркетинге (Майорова Е.М., Москва);
💬О плане научной работы и почему его важно публиковать до набора пациентов? (Мареев Ю.В., Москва);
💬О том, как создать электронные ИРК в исследовании (Суворов А.Ю., Москва);
💬О конечных точках в исследованиях (Навасардян А.Р., Москва).

👨‍🏫 Модераторами будут выступать проф. Давыдкин Игорь Леонидович и проф. Марцевич Сергей Юрьевич.

✨ Дискуссия и ответы на ваши вопросы включены!

👨‍⚕️ Присоединяйтесь, если хотите стать профи в доказательной медицине и проводить собственные исследования!

Отдельное спасибо хотим сказать центру доказательной медицины и биостатистики СамГМУ в лице Олеси Анатольевны Рубаненко

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги, добрый день!

🌟 С прошедшим праздником труда нас всех. По следам проведенного мероприятия с СамГМУ хотим подвести небольшие итоги.

Наше мероприятие транслировалось по нескольким каналам и мы хотели бы поделиться приятными цифрами:
🎥 ВК СамГМУ - 1634 просмотра;
🎥 ВК ННАДМ - 94 просмотра;
🎥 ЮТУБ ННАДМ - 114 просмотров;
🎥 Doclub.tv - 133 человека (на момент окончания трансляции).

Количество не всегда равно качеству, но мы хотели бы поблагодарить всех за такое щедрое внимание и поддержку!

Отдельно хочется поблагодарить двадцать спартанцев, которые подключались через наш ТГ. Несмотря на сложности, которые присутствовали у нас, они стойко слушали до конца. Кроме того, хочется поблагодарить техническую поддержку со стороны СамГМУ. Связь на их стороне была стабильной и многие смогли оперативно подключиться и смотреть на их площадке ВК. Также огромное спасибо выражаем Doclub.TV.

Многие спрашивали про видео. На приведенных выше ресурсах имеются ссылки. Вы можете пройти и посмотреть.

В дальнейшем планируется несколько постов по следам выступлений экспертов.

🌟 Кроме того, планируется еще пару мероприятий с экспертами Академии в мае. Анонсы будут чуть позже.

Спасибо, что вы с нами.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги, добрый день!

В своем докладе Перстнева Наталья Павловна продемонстрировала документ: «Рекомендации при подготовке результатов статистической обработки данных».

Наталья Павловна и Олеся Анатольевна поделились с нами этим документом.

Кроме того, на сайте Центра доказательной медицины и биостатистики есть ряд других важных документов. Также делимся ссылкой на них с вами.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

🌟 Уважаемые коллеги, добрый день!

Приглашаем принять участие в научном симпозиуме ННАДМ, который пройдет в рамках 85 Всероссийского медицинского конгресса молодых ученых ДонГМУ.

📅 Когда: 22 мая 2025 г., 11:00-13:20 (UTC +3) по МСК

🔥В рамках мероприятия вы сможете ознакомиться со следующими докладами:
💬 «Publication bias» или тенденция публиковать исследования с положительными результатами в медицине: взгляд на проблему (Навасардян Артур Рубенович, Москва);

💬Когнитивные искажения в принятии врачебных решений. Или почему важно критическое мышление в работе врача? (Макарова Дарья Дмитриевна, Москва);

💬Фундаментальная проблема причинно-следственного вывода (Бурлов Никита Николаевич, Нижний Тагил);

💬Как понять результаты статистической обработки в научных медицинских статьях (Марапов Дамир Ильдарович, Казань);

💬Научный маркетинг, или самостоятельная жизнь Вашей статьи. (Майорова Елена Максимовна, Москва)

👨‍🏫 Модератором мероприятия будет Бондаренко Надежда Николаевна, д.м.н., профессор, проректор по
науке и инновационному развитию, заведующий кафедрой физиологии с лабораторией теоретической и прикладной нейрофизиологии им. академика В. Н. Казакова Донецкого государственного медицинского университета имени М. Горького, Донецк.

✨ Дискуссия и ответы на ваши вопросы включены!

🎥 Информация о трансляции будет анонсирована позже в нашем ТГ канале

Большую благодарность хотим выразить Стрельченко Юрию Игоревичу и коллегам из СНО им. Н.Д. Довгялло ДонГМУ

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги, добрый день.

🌟 Праздников и знаменательных дат много (религиозных, государственных, научных). Мы их отмечаем, но никогда не пишем посты на этот счет, но есть исключение. Исключением является Великий Праздник - ДЕНЬ ПОБЕДЫ. Он объединяет многих людей из разных стран. Этот праздник является морем, где каждая отдельная капля - это подвиг миллиона советских людей, да и не только советских.

🌟 Поздравляем всех подписчиков с праздником Великой Победы и желаем черпать из этого моря сил для новых побед, в т.ч. научных.

🌟С праздником, УРА!

От имени core team ННАДМ.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

В дополнение к предыдущему посту.

Ура, ура, ура.

От имени core team ННАДМ.

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты

Уважаемые коллеги! 

🌟 Эксперты Академии проведут для сотрудников Института биологии внутренних вод им. И.Д. Папанина РАН и геофизической обсерватории Института физики Земли им. О.Ю. Шмидта РАН в поселке Борок Ярославской области школу сочетанного формата на тему "Методология научных исследований – грани возможностей"

📅 Когда 16 мая 2025, 10.30-16.30 по МСК

Трансляция и запись будут доступны в наших соцсетях

📹 В рамках мероприятия наши ведущие эксперты просто и понятно расскажут:

💬 О применении электронных ресурсов и научном маркетинге (Майорова Е.М., Москва)
💬 О чек-листе необходимых знаний в области биостатистики. Мастер-класс: примеры решения статистических задач и их реализация в программах для статанализа (Марапов Д.И., Казань);
💬 О публикационном смещении в науке. Как минимизировать риск его возникновения? (Навасардян А.Р., Москва).

🌟 Отдельное спасибо за помощь в организации хотим выразить директору ИБВВ РАН Александру Витальевичу Крылову и заведующей научной библиотекой ИБВВ РАН Надежде Александровне Базаровой

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты