🤩Включаемые в перечни фонда «Круг добра» медицинские технологии проходят комплексную оценку и анализируются с точки зрения влияния на здоровье пациентов на основе данных реальной клинической практики

🤩Фонд «Круг добра», созданный в 2021 г. для помощи детям с тяжелыми и редкими заболеваниями, ежегодно расширяет перечни лекарственных препаратов и заболеваний, обеспечивая доступность инновационных зарегистрированных и незарегистрированных в РФ методов лечения пациентам с орфанными заболеваниями. На текущий момент в перечне фонда – 117 лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации.

🤩На сегодняшний день фонд обеспечивает лечение более 28 тысяч детей со 101 редким и жизнеугрожающим заболеванием. За период с 2021 г. по 2024 гг. на закупку препаратов было направлено свыше 413 млрд рублей.

Включаемые в перечни фонда медицинские технологии проходят комплексную оценку в экспертной организации – Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России.

🤩Результаты комплексной оценки лекарственных препаратов для включения в перечни фонда «Круг добра»
Согласно анализу данных за 2021–2024 гг., проведенному ЦЭККМП Минздрава России, из рассмотренных 187 лекарственных препаратов в комбинации с заболеваниями 46,5% были включены Экспертным советом фонда «Круг добра».

Включенные в перечни для закупок лекарственные препараты:
— в более чем половине случаев имели орфанный статус (в США - 84,5%; в ЕС – 65,7%)
— 50,6% не имели альтернативных методов лечения

В 56% всех проанализированных исследований лекарственных препаратов использовались только суррогатные исходы. Исследования имели медиану длительности оценки эффективности 12 месяцев и преимущественно следующие виды дизайна:
— 36,6% - рандомизированные контролируемые исследования
— 30,9% - несравнительные клинические исследования
Доля каждого из других дизайнов не превышала 10%.

В рамках фонда активно развивается система сбора и анализа данных реальной клинической практики (РКП), что в будущем позволит оптимизировать подходы к лечению для принятия обоснованных решений о закупке дорогостоящих препаратов.

🤩Для оценки результатов лечения Центром экспертизы с контроля качества медицинской помощи Минздрава России совместно с более 60 клиническими экспертами разработаны 196 критериев, охватывающих 61 препарат и 57 нозологий. Критерии сформированы на основе:
— предложений и заключения экспертов, представленных в процессе формирования перечней заболеваний, категорий детей и перечня для закупок
— клинических исследований
— российских и международных клинических рекомендаций
— инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов

🤩Оценка здоровья пациентов на основе данных РКП необходима для обоснования затрат — подтверждения эффективности дорогостоящих препаратов и снижения неопределенности — дополнения данных клинических исследований данными реальной клинической практики.

🤩Подробнее читайте также в наших материалах:
— о результатах комплексной оценки для фонда «Круг добра» - в статье «Анализ данных о лекарственных препаратах, направленных на оценку технологий здравоохранения в рамках деятельности Фонда «Круг добра» в 2021-2024 гг.» - журнал «Фармакоэкономика» №2,2025
— о данных реальной клинической практики – в книге «Исследования реальной клинической практики: оценка технологий здравоохранения и клинические рекомендации»

#ОрфанныеТехнологии
#ОрфанныеЗаболевания
#КругДобра

🤩Данные реальной клинической практики играют важную роль в оценке эффективности лекарственных препаратов, особенно орфанных, на всех этапах их жизненного цикла

В настоящее время данные реальной клинической практики (РКП) рассматриваются как стратегически важный элемент оценки эффективности на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, особенно в области терапии редких (орфанных) заболеваний.

🤩Международный опыт свидетельствует о том, что данные реальной клинической практики являются критически важным инструментом для принятия взвешенных и научно обоснованных решений в условиях ограниченной доказательной базы, особенно при оценке медицинских технологий, предназначенных для терапии орфанных заболеваний.

Подробнее о том, как данные РКП используются на жизненном цикле медицинских технологий, рассказывает Полина Мухортова, главный специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

🤩Разработка
На этапе разработки препарата данные РКП позволяют:
🤩изучать естественное течение заболевания
🤩облегчить набор пациентов и обосновать выбор конечных точек для будущих клинических исследований
🤩стимулировать разработку биомаркеров

🤩Регистрация
Данные РКП обеспечивают возможность сравнения эффективности определенного препарата с естественным течением заболевания или с другим препаратом, который уже применяется в реальной клинической практике в условиях, когда проведение масштабных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) невозможно или затруднено.
Например, в США данные РКП уже были использованы для предоставления доказательств эффективности в 13% досье на орфанные неонкологические препараты.

🤩Пострегистрационный мониторинг
После регистрации лекарственного препарата данные РКП помогают оценивать его долгосрочную безопасность и эффективность на более широкой популяции пациентов в условиях рутинной клинической практики.
Кроме того, системный сбор данных РКП позволяет анализировать пациент-ориентированные исходы (англ. patient-reported outcomes), отражающие качество жизни пациентов и их субъективную оценку эффективности лечения.

🤩Лекарственное обеспечение и оценка технологий здравоохранения
Данные РКП способствуют расширению доказательной базы эффективности и безопасности лекарственного препарата, особенно в малых популяциях.
По данным опроса представителей 22 агентств по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) по всему миру, применение данных РКП особенно актуально для оценки орфанных ЛП или других методов лечения небольших групп пациентов.
Кроме того, использование данных реальной клинической практики в рамках соглашений об инновационных моделях лекарственного обеспечения позволяет реализовывать принцип оплаты за достигнутый результат в лечении, что способствует более рациональному расходованию средств и стимулирует внедрение передовых медицинских технологий.

🇷🇺В настоящее время в России ведётся работа над повышением качества доказательств, полученных на основе данных РКП, - разрабатываются руководства и рекомендации по сбору и анализу данных РКП, внедряются и развиваются цифровые платформы для сбора информации.

🤩Таким образом, данные РКП сегодня - ключевой источник клинически значимой информации, особенно в ситуациях, когда возможности проведения традиционных РКИ ограничены. Их системное использование повышает научную обоснованность решений и повышает прозрачность процессов на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов.

🤩В России развивается цифровая экосистема для мониторинга и анализа обращения лекарственных препаратов

В рамках совершенствования лекарственного обеспечения в России активно используются информационные системы, обеспечивающие контроль качества, доступности и движения лекарственных препаратов на всех этапах — от разработки до утилизации.

О том, какую роль и функционал выполняют существующие на текущий момент информационные системы для анализа и мониторинга лекарственного обеспечения рассказывает Ольга Ашихмина, руководитель Управления лекарственного обеспечения Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России:

Информационные системы являются основой для принятия решений в сфере здравоохранения, обеспечивая баланс между доступностью, качеством и безопасностью лекарственных препаратов для всех категорий граждан. Они играют важную роль в реализации государственных программ, включая импортозамещение, обеспечение льготных категорий граждан и минимизации рисков дефектуры.

Основные элементы цифровой экосистемы для мониторинга системы лекарственного обеспечения:
🤩Федеральный регистр льготных категорий граждан (ФРЛЛО)
Осуществляет мониторинг обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.

🤩Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)
База данных обо всех зарегистрированных в России лекарствах. Содержит информацию о более 16,8 тыс. зарегистрированных лекарственных препаратах, из них более 7,6 тыс. из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
↪️https://grls.minzdrav.gov.ru

🤩Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС
База данных зарегистрированных по общим правилам Евразийского экономического союза ЛП, также содержит расширенные инструкции к применению лекарственного препарата.
↪️https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register

🤩Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ)
Обеспечивает контроль цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП (предельных отпускных цен производителей и предельных оптовых и розничных надбавок.
↪️https://grls.minzdrav.gov.ru/PriceLims.aspx

🤩Автоматизированная информационная система (АИС) Росздравнадзора
Регулирует ввод ЛП в гражданский оборот, обеспечивая контроль качества и соответствие нормативным требованиям.

🤩Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП)
Формируется в составе информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд единой государственной информационной системы здравоохранения (ИАС ЕГИСЗ). Используется для расчета начальной (максимальной) цены контракта, основываясь на референтных ценах , а также позволяет заказчикам определять взаимозаменяемые группы препаратов.
↪️https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru

🤩Единая информационная система «Закупки»
Позволяет анализировать данные о государственных закупках лекарственных препаратов.
↪️https://zakupki.gov.ru

🤩Система маркировки лекарственных препаратов (МДЛП)
Позволяет отслеживать движение препарата от производства до утилизации, выявлять фальсифицированные и некачественные препараты, а также контролировать оборот наркотических средств. Система интегрирована с другими государственными реестрами, включая реестры лицензий на производство Минпромторга России, ГРЛС и ГРПОЦ Минздрава России, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ФНС России, данные таможенных органов и Росздравнадзора. Пользователями системы МДЛП являются все субъекты обращения лекарственных препаратов: пациенты, производители, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации.

Системы совершенствуются, и большая часть существующих рутинных процедур переводится в электронный формат. Например, до конца 2025 г. планируется запустить оказание услуги по регистрации цены в электронном виде.

#ЛекарственноеОбеспечение

Михаил Мишустин рассказал о промежуточных итогах реализации национальных проектов

Главное:

⚡️Нацпроект «Семья»

Касается улучшения условий для воспитания детей, получения образования, развития социальной инфраструктуры, а также повышения качества и доступности медпомощи для детей и будущих мам.

Что уже реализовано:
⚡️Проведено более 26 тыс. полных циклов ЭКО.
⚡️В 2025 году ежемесячное пособие для родителей малышей назначено почти 5 млн человек. Общий охват с учетом назначений прошлого года – более 10 млн человек.
⚡️Более 90 тыс. граждан получили поддержку благодаря соцконтракту.
⚡️Маткапиталом распорядились более 800 тыс. семей.
⚡️Порядка 114 тыс. родителей воспользовались семейной ипотекой.
⚡️Свыше 50 тыс. многодетных семей получили по 450 тыс. рублей на погашение ипотечного кредита.
⚡️Более 170 тыс. людей старшего возраста и с ограничениями по здоровью уже охвачены системой долговременного ухода.

⚡️Нацпроект «Продолжительная активная жизнь»

В рамках проекта вводится современная инфраструктура первичного звена здравоохранения, в том числе на отдаленных сельских территориях. Планируется дополнительно открыть 4 тыс. отделений медпомощи. Для нуждающихся в постоянном уходе будет введено в эксплуатацию не менее 55 стационарных объектов организаций соцобслуживания.

Что уже реализовано:
⚡️Для медучреждений приобретено более 1 тыс. транспортных средств, в том числе передвижных мобильных комплексов.
⚡️В Свердловской и Челябинской областях созданы фельдшерско-акушерские пункты.
⚡️В ХМАО открыта участковая больница и врачебная амбулатория.
⚡️Бесплатными лекарствами обеспечены 900 тыс. пациентов.

⚡️Нацпроект «Инфраструктура для жизни»

В рамках проекта планируется расселить более 6 млн кв. м аварийного жилья. За 4 месяца из ветхого фонда уже переехали 16 тыс. человек. Планируется модернизировать коммунальную инфраструктуру для 20 млн человек и обновить жилфонд не менее чем на 20%.

Приводятся в нормативное состояние трассы, которые соединяют отдаленные населенные пункты с областными центрами. В частности, в Амурской области ремонтируется участок магистрали, связывающий Благовещенск с космодромом Восточный и городом Свободным.

⚡️Нацпроект «Молодежь и дети»

По поручению Президента по всей стране будет построено еще не менее 150 современных школ и 100 детских садов. Почти в половине российских субъектов такие учреждения будут созданы в течение ближайших 3 лет.

По состоянию на 1 апреля 2025 года в программу «Профессионалитет» включены свыше трети колледжей страны. Продолжается строительство кампусов мирового уровня. Крупнейшая программа господдержки университетов «Приоритет-2030» реализуется с фокусом на достижение технологического лидерства.

⚡️Нацпроект «Экологическое благополучие»

В ряде регионов экологическую обстановку осложняют объекты накопленного вреда. Уже определены первые 8 площадок, по которым запущена работа по их ликвидации. Это восстановит более 300 га земель и улучшит условия проживания для 150 тыс. человек.

#нацпроекты

Проекты технологического лидерства укрепляют независимость России в критически значимых сферах

⚡️Михаил Мишустин подчеркнул, что особая миссия возложена на проекты технологического лидерства, которые способствуют ускоренному созданию прорывных решений, внедрению отечественных разработок, наращиванию выпуска наукоемкой продукции.

Главное:

⚡️Нацпроект «Беспилотные авиационные системы»

По итогам прошлого года уровень достижения проекта составил почти 100%. Это стало возможным благодаря объединению усилий частного бизнеса, государственных корпораций и научных организаций.

В ближайшие 6 лет на его выполнение будет направлено 250 млрд рублей.

⚡️Нацпроект «Развитие космической деятельности»

В основе доработанного проекта – переход к сервисной модели, что подразумевает предоставление пусковых услуг под ключ, управление орбитальным движением и другие возможности.

На мероприятия обновленного нацпроекта по космосу предлагается выделить из федерального бюджета около 4,4 трлн рублей до 2036 года, в том числе 1,7 трлн рублей в течение ближайших 6 лет.

⚡️Нацпроект «Технологическое обеспечение биоэкономики»

Проект находится на финальном этапе формирования. Он направлен на снижение зависимости от импорта критически важных компонентов. Для повышения эффективности использования ресурсного потенциала будут созданы конкурентоспособные производства. Главная цель – выйти в лидеры мирового рынка биотехнологий.

⚡️В текущем году в ходе реализации 8 нацпроектов технологического лидерства будут созданы:
🔹8 клинических баз для отработки новых медицинских технологий, клинических исследований лекарственных препаратов и испытаний медизделий,
🔹2 центра инженерных разработок по новым материалам и химии,
🔹2 площадки для опытно-промышленного производства и масштабирования технологий,
🔹на базе университета «Иннополис» будет развернут центр промышленной робототехники.

💬Это лишь часть большой работы, которая будет проведена для укрепления технологического суверенитета страны. Важно, что расширение собственных линий разработки позволит нарастить номенклатуру и количество отечественных высокотехнологичных товаров и услуг. Такая цель была обозначена вами в послании Федеральному Собранию💬, – добавил Михаил Мишустин.

#нацпроекты

🤩В текущем году одна из задач системы здравоохранения - разработка стратегии лекарственного обеспечения населения на период 2025-2030 гг., отвечающей вызовам времени и потребностям населения в качественной, безопасной и доступной медицинской помощи, ориентированной на внедрение инноваций для достижения национальных целей здоровьесбережения.

Оценка технологий здравоохранения - методологическая и междисциплинарная основа для принятия рациональных, опирающихся на научные подходы решений при планировании, внедрении и финансировании программ в области здравоохранения и широкого спектра медицинских технологий.

В центре внимания: совершенствование системы лекарственного обеспечения в РФ, определение приоритетов лекарственной политики, возможности производства необходимых технологий для повышения качества и доступности медицинской помощи, механизмы финансирования и перспективы цифровой трансформации лекарственного обеспечения.

На мероприятии обсудим:
🤩Стратегия лекарственного обеспечения в РФ. Прорыв или планомерное развитие?
🤩Реализация стратегии лекарственного обеспечения: инструменты определения ключевых технологий для внедрения и развития на территории РФ
🤩Готово ли государство к финансированию предложенной концепции лекарственного обеспечения?
🤩Концепция лекарственного обеспечения через призму информатизации

Программа мероприятия: https://conf-otz-lek.ru/

🤩Успейте зарегистрироваться!

#КонференцияОТЗ

📌На сайте Минздрава России опубликованы 3 протокола на оказание медицинской помощи взрослому населению в рамках клинической апробации

Медицинским организациям, желающим участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, необходимо направить в адрес Минздрава России соответствующее заявление в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Минздрава России.

К заявлению необходимо приложить копии следующих документов:
✔️устава медицинской организации
✔️лицензии(й) на медицинскую деятельность
✔️структуры и штатного расписания медицинской организации

❗️Документы необходимо направлять на бумажном носителе и в электронном виде.

Документы направляются в Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России на имя директора Департамента Е.В. Каракулиной.

#КлиническаяАпробация

Правительство направит около 20 млрд рублей на закупку оборудования для федеральных медицинских организаций

На эти деньги оснастят современным медицинским оборудованием 87 медучреждений, которые сочетают исследовательскую деятельность с практикой.

Среди них:

🔹Российский научный центр хирургии имени Петровского,
🔹Национальный исследовательский центр детской гематологии имени Рогачева,
🔹Центр хирургии имени Вишневского.

🏥Они не только принимают пациентов по программам ОМС, но и ведут серьезные научные исследования, оказывая решающее влияние на борьбу с онкологией, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями. Их специалисты многое делают для совершенствования диагностики и улучшения экстренной медицинской помощи, для внедрения новых подходов в реабилитации граждан, а также активно участвуют в образовательном процессе, готовят кадры для здравоохранения.

С помощью нового оборудования эти организации смогут лечить людей с использованием самых передовых технологий, оказывать пациентам высокотехнологичную помощь, в том числе применяя достижения ядерной медицины.

💬Правительство продолжит поддерживать такую работу, в том числе в рамках реализации национального проекта "Продолжительная и активная жизнь"💬, – отметил Михаил Мишустин.

Председатель Правительства поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой обеспечить контроль за использованием выделенных средств с целью повысить их эффективность.

#медицина

⚡️Глава Минздрава Михаил Мурашко доложил Президенту о развитии системы кардиологической помощи

Болезни сердца и сосудов занимают 1-е место среди факторов, влияющих на продолжительность жизни в России. В течение последних 2 лет держится исторический минимум по смертности от болезней системы кровообращения. Такой прогресс закладывает основу для улучшения демографической ситуации в будущем.

Обеспечить прорывные результаты в области борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями удалось благодаря реализации одноименного федпроекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями».

Реализован широкий комплекс мероприятий, в том числе:

• В 653 региональных сосудистых центрах и первичных сосудистых отделениях укреплена материально-техническая база, введено в эксплуатацию почти 29 тыс. единиц современного медоборудования.

• Разработаны и реализуются нормативные правовые акты, регламентирующие маршрутизацию пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это позволило на 55% увеличить количество рентгенэндоваскулярных вмешательств на сердце, выполненных в лечебных целях.

✅Кроме того, повышена доступность для граждан высокотехнологичных методов лечения. Число операций выросло почти на 39%. Больничная летальность от инфаркта миокарда снизилась на 25%, от острого нарушения мозгового кровообращения – почти на 18%.

✅На смену системе диспансерного наблюдения за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями пришел новый подход к профилактике и ранней диагностике. За 5 лет это привело к увеличению охвата таких пациентов медпомощью на 82,6%.

✅За 5 лет выпуск молодых врачей-кардиологов увеличился на 23%, врачей по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению – на 63%.

✅С 2020 года реализуется программа бесплатного лекарственного обеспечения для нуждающихся пациентов, за 5 лет его получили более 2,5 млн пациентов высокого риска. Кроме того, список препаратов, применяемых для лечения кардиологических заболеваний, расширился на 371 наименование. Из них – более 80% отечественного производства.

В рамках нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» реализуется широкий комплекс мероприятий по поддержке здорового образа жизни среди россиян: внедряются лучшие региональные практики по сокращению употребления табака и алкоголя, создается здоровьесберегающая среда вокруг человека, в том числе за счет модернизации старых и создания новых центров общественного здоровья, а также усиливается просветительская деятельность.

🤩Цифровые технологии должны проходить комплексную оценку для внедрения в практическое здравоохранение

Юлия Серяпина, руководитель отдела методологии информатизации здравоохранения Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России об оценке качества информационных технологий на форуме «Оргздрав»:

🤩Цифровые технологии, включая системы поддержки врачебных решений (СППВР) и ИИ-сервисы, активно используются в медицине, но до сих пор не имеют стандартизированной системы оценки клинической и экономической эффективности, что затрудняет их погружение в клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи и возмещение.

Основные вызовы для оценки цифровых технологий:
🤩Отсутствие единых стандартов описания цифровых продуктов
🤩Быстрая эволюция технологий, что затрудняет долгосрочную оценку
🤩Субъективность предоставляемых разработчиками данных
🤩Сложность сравнения разнородных цифровых решений

В настоящее время ЦЭККМП Минздрава России разрабатывает методологические подходы к оценке цифровых технологий, которые включают:
🤩Разработку классификации для систематизации существующих цифровых решений, определения критериев для сравнения и определения значимых характеристик для оценки
🤩Внедрение досье для цифровых медицинских технологий – структурированных данных, аналогичных документации на лекарственные препараты, включающих технические характеристики, клинические данные об эффективности, информацию о безопасности, экономические показатели

🤩Внедрение таких подходов поможет принимать обоснованные решения о внедрении цифровых технологий и оптимизировать их использование в клинической практике . Это особенно актуально в условиях роста числа инновационных решений и необходимости их эффективного применения.

#Цифровизация