Biogen объявил о прекращении продаж своего "сенсационного" препарата против болезни Альцгеймера, который был одобрен в 2021 в ускоренном порядке.
Адуканумаб (Aduhelm), предназначенный для разрушения бета-амилоидных бляшек, слабо проявил себя в КИ: в одном из них разницы между экспериментальной и контрольной группой по шкале оценки тяжести пациентов с БА не было совсем, в другом - она была минимальной и проявлялась только при высоких дозах препарата.
Зато побочки, напротив, были очевидными: адуканумаб вызывал отек мозга и инсульт. Этот факт, как и то, что её собственный консультативный комитет проголосовал единогласно при одном воздержавшемся против одобрения препарата, не смутило FDA. Она одобрила препарат по ускоренной процедуре, применяющейся для регистрации препаратов против тяжелых заболеваний в случае значительного терапевтического преимущества перед уже присутствующими на рынке. Это решение вызвало общественное возмущение и массовый исход экспертов из консультативного комитета FDA, но Biogen рассчитывал, что коммерческий успех адуканумаба все спишет.
💵Планировалось, что препарат принесет миллиардные прибыли. Стоимость установили тоже "с потолка". Хотя ICER (организация, которая занимается анализом соотношения цен и выгоды для пациента) рекомендовала оценить адуканумаб в $3-8,4 тыс. за год приема, а страховые рассчитывали на $10-30 тыс., Biogen назначил стоимость в $56 тыс.
Но дальше все пошло не по плану. Medicare, ведущая национальную страховую программу для лиц старше 65 лет, через несколько месяцев отказалась покрывать стоимость лечения для большинства из них. На пострегистрационные испытания препарата, на которые изначально планировалось набрать 6 тыс. пациентов, в результате за 7 месяцев удалось привлечь только 29 человек. Общие продажи препарата за 2021 г. составили всего $3 млн, что для американских фармкомпаний не слишком отличается от нуля. Для того, чтобы спасти ситуацию, Biogen согласился снизить цену вдвое - до $28,2 тыс. Это не повлияло на решение Medicare, и многие частные страховые компании последовали ее примеру, сократив покрытие препарата.
Затем в июле 2022 произошло событие, бросившее тень не только на адуканумаб, но и другие препараты против БА, направленные на борьбу с бета-амилоидными бляшками: в Science была опубликована статья о махинациях Сильвена Лесне, одного из главных сторонников теории бета-амилоида как причины БА.
Лесне систематически подделывал изображения в своих статьях и делал вывод о высокой концентрации олигомера Aβ*56 в образцах. Масштабность этой аферы заключалась в том, что, благодаря ему, теория бета-амилоида стала доминирующей в исследованиях БА. Годовые расходы NIH на исследования в этом направлении составляли более $1,5 млрд - половина от общего финансирования проектов, связанных с БА. Выводы статьи отразились на выручке от адуканумаба: за 2022 г. Biogen заработал на нем около $5 млн., а за 2023 финансовые результаты препарата даже не попали в отчеты.
Все эти скандалы и финансовые неудачи привели к тому, что 31 января 2024 г. Biogen заявил о том, что отказывается от лицензии на Aduhelm, выданной его разработчиком Neurimmune. Вместо этого он планирует сосредоточиться на другом своем препарате против БА - леканемабе (Leqembi). Он также направлен против бета-амилоида, был одобрен FDA по ускоренной процедуре и показал эффективность на уровне статпогрешности, но, благодаря тому, что к тому моменту штат FDA был “зачищен” от скептиков, его регистрация сопровождалась меньшими публичными скандалами. Как следствие, Medicare согласилась покрывать большую часть его стоимости при соблюдении определенных условий. Biogen сделал из истории вывод: чем дороже препарат стоит, тем больше к нему присматриваются, и назначил более низкую стоимость, “всего” в $26,5 тыс. И совершенно не важно, что вся бетаамилоидная теория БА доказано сфальсифицирована и реального результата кроме побочек препараты не дают.
Biogen объявил о прекращении продаж своего "сенсационного" препарата против болезни Альцгеймера, который был одобрен в 2021 в ускоренном порядке.
Адуканумаб (Aduhelm), предназначенный для разрушения бета-амилоидных бляшек, слабо проявил себя в КИ: в одном из них разницы между экспериментальной и контрольной группой по шкале оценки тяжести пациентов с БА не было совсем, в другом - она была минимальной и проявлялась только при высоких дозах препарата.
Зато побочки, напротив, были очевидными: адуканумаб вызывал отек мозга и инсульт. Этот факт, как и то, что её собственный консультативный комитет проголосовал единогласно при одном воздержавшемся против одобрения препарата, не смутило FDA. Она одобрила препарат по ускоренной процедуре, применяющейся для регистрации препаратов против тяжелых заболеваний в случае значительного терапевтического преимущества перед уже присутствующими на рынке. Это решение вызвало общественное возмущение и массовый исход экспертов из консультативного комитета FDA, но Biogen рассчитывал, что коммерческий успех адуканумаба все спишет.
💵Планировалось, что препарат принесет миллиардные прибыли. Стоимость установили тоже "с потолка". Хотя ICER (организация, которая занимается анализом соотношения цен и выгоды для пациента) рекомендовала оценить адуканумаб в $3-8,4 тыс. за год приема, а страховые рассчитывали на $10-30 тыс., Biogen назначил стоимость в $56 тыс.
Но дальше все пошло не по плану. Medicare, ведущая национальную страховую программу для лиц старше 65 лет, через несколько месяцев отказалась покрывать стоимость лечения для большинства из них. На пострегистрационные испытания препарата, на которые изначально планировалось набрать 6 тыс. пациентов, в результате за 7 месяцев удалось привлечь только 29 человек. Общие продажи препарата за 2021 г. составили всего $3 млн, что для американских фармкомпаний не слишком отличается от нуля. Для того, чтобы спасти ситуацию, Biogen согласился снизить цену вдвое - до $28,2 тыс. Это не повлияло на решение Medicare, и многие частные страховые компании последовали ее примеру, сократив покрытие препарата.
Затем в июле 2022 произошло событие, бросившее тень не только на адуканумаб, но и другие препараты против БА, направленные на борьбу с бета-амилоидными бляшками: в Science была опубликована статья о махинациях Сильвена Лесне, одного из главных сторонников теории бета-амилоида как причины БА.
Лесне систематически подделывал изображения в своих статьях и делал вывод о высокой концентрации олигомера Aβ*56 в образцах. Масштабность этой аферы заключалась в том, что, благодаря ему, теория бета-амилоида стала доминирующей в исследованиях БА. Годовые расходы NIH на исследования в этом направлении составляли более $1,5 млрд - половина от общего финансирования проектов, связанных с БА. Выводы статьи отразились на выручке от адуканумаба: за 2022 г. Biogen заработал на нем около $5 млн., а за 2023 финансовые результаты препарата даже не попали в отчеты.
Все эти скандалы и финансовые неудачи привели к тому, что 31 января 2024 г. Biogen заявил о том, что отказывается от лицензии на Aduhelm, выданной его разработчиком Neurimmune. Вместо этого он планирует сосредоточиться на другом своем препарате против БА - леканемабе (Leqembi). Он также направлен против бета-амилоида, был одобрен FDA по ускоренной процедуре и показал эффективность на уровне статпогрешности, но, благодаря тому, что к тому моменту штат FDA был “зачищен” от скептиков, его регистрация сопровождалась меньшими публичными скандалами. Как следствие, Medicare согласилась покрывать большую часть его стоимости при соблюдении определенных условий. Biogen сделал из истории вывод: чем дороже препарат стоит, тем больше к нему присматриваются, и назначил более низкую стоимость, “всего” в $26,5 тыс. И совершенно не важно, что вся бетаамилоидная теория БА доказано сфальсифицирована и реального результата кроме побочек препараты не дают.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Although some channels have been removed, the curation process is considered opaque and insufficient by analysts. Telegram boasts 500 million users, who share information individually and in groups in relative security. But Telegram's use as a one-way broadcast channel — which followers can join but not reply to — means content from inauthentic accounts can easily reach large, captive and eager audiences. For example, WhatsApp restricted the number of times a user could forward something, and developed automated systems that detect and flag objectionable content. Groups are also not fully encrypted, end-to-end. This includes private groups. Private groups cannot be seen by other Telegram users, but Telegram itself can see the groups and all of the communications that you have in them. All of the same risks and warnings about channels can be applied to groups. In 2018, Russia banned Telegram although it reversed the prohibition two years later.
from us
