Медкарта

Изменения в сфере регулирования медизделий: Минздрав отменит два приказа

Первый относится к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий низкого класса — теперь их производители смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Второй упраздняет профильный совет по этике.

Пояснительные записки к документам говорят о том, что они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Ранее заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков сообщил, что по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

www.group-telegram.com/ru/medcarta.com/1021

2.0K viewsDec 20 at 14:29

Изменения в сфере регулирования медизделий: Минздрав отменит два приказа

Первый относится к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий низкого класса — теперь их производители смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Второй упраздняет профильный совет по этике.

Пояснительные записки к документам говорят о том, что они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Ранее заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков сообщил, что по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

BY Медкарта